Ich entwickele und etabliere Ihr QM-System, zertifizierungsreif und nachhaltig nach ISO 13485 (inkl. MDR Anforderungen), ISO 9001 oder IATF 16949.
Aktualisiert am 18.07.2024
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 01.10.2024
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 20%
Medical Device Regulation (EU 2017/745)
Qualitätsmanagement (Einführung...)
DIN EN ISO 13485
Reklamationsmanagement
Qualitätsengineering
Qualifizierungsdokument
PRRC
QMB
VDA 6.3
ISO/TS 16949
ISO 9001
DIN 13485
ISO 14971
Risikomanagement
Produkt-Risikoanalyse
Technische Projektleitung
Managementberatung
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher in Wort und Schrift durch berufliche Tätigkeit
Russisch
Bilinguale Erziehung

Einsatzorte

Einsatzorte

Wolfhagen (+50km)
Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

3 Jahre 3 Monate
2021-07 - heute

Startup im Bereich der EKG

Freiberuflicher Consultant
Freiberuflicher Consultant

DPV-Analytics GmbH

  • Startup im Bereich der EKG Auswertung mit KI

  • Ziele: QMB, Etablierung des QM-Systems, Rezertifizierung

Kastner Praxisbedarf GmbH

  • Hersteller von HOT und UVB Therapie-Systemen

  • Ziele: MDR-Konformität der technischen Dokumentation herstellen

Rehadapt Engineering GmbH & Co. KG.

  • Hersteller von Adapter-Lösungen im Bereich unterstützte Kommunikation

  • Ziele: QMB, PRRC, Rezertifizierung

DPV-Analytics GmbH
2 Jahre 5 Monate
2019-07 - 2021-11

Entwicklung und Integration

Leitung Qualitätsmanagement, Teil der Geschäftsführung
Leitung Qualitätsmanagement, Teil der Geschäftsführung

Hersteller von Adapter-Lösungen spezialisiert im Bereich der unterstützten Kommunikation (Medizintechnik)

Aufgabenschwerpunkte

  • Entwicklung und Integration eines QM-Systems nach EN ISO 13485:2016 und konform der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)

  • Aktive Mitwirkung bei der Unternehmensentwicklung

Besondere Erfolge

  • Herbeiführung der Erstzertifizierung des Unternehmens

  • Integration eines KPI-basierten Berichtswesens über alle Bereiche

  • Reduzierung von Prozessinstabilitäten und Reklamationskosten

  • Aufbau des Unternehmensbereiches Service-Center

gerne auf Anfrage
1 Jahr 11 Monate
2017-08 - 2019-06

Entwicklung und Aufrechterhaltung

Stellvertretender Leiter QM & Teamleiter QM
Stellvertretender Leiter QM & Teamleiter QM

Systemlieferant von Tür- und Zustiegsysteme für Automotive und Schienenfahrzeuge

Aufgabenschwerpunkte

  • Führungsverantwortung 3 Mitarbeiter disziplinarisch, 50 weitere fachlich

  • Reporting an Geschäfts- und Bereichsleitung

  • Entwicklung und Aufrechterhaltung des QM-Systems nach EN ISO 9001:2015 und IATF 16949

Besondere Erfolge

  • Restrukturierung des Prozesses zur Analyse von Feldschadenteilen und Reduktion der Regressansprüche i.H.v. über 400k? p.a.

  • Zuarbeit bei der Erstzertifizierung eines Geschäftsbereiches nach IATF 16949

Gebr. Bode GmbH & Co. KG.
2 Jahre 3 Monate
2015-05 - 2017-07

Restrukturierung des Reklamationsprozesses

Teamleiter QM
Teamleiter QM

Aufgabenschwerpunkte

  • Führungsverantwortung 3 Mitarbeiter disziplinarisch

  • Qualitätsvorausplanung in Projekten und Absicherung der Auslieferqualität

Besondere Erfolge

  • Restrukturierung des Prozesses Kundenreklamationen

  • Reduzierung der Reklamationen als auch deren interne Bearbeitungszeit durch Aufbau einer Qualitätssicherung

Gebr. Bode GmbH & Co. KG im Geschäftsbereich für Bus/Automotive
1 Jahr 3 Monate
2012-10 - 2013-12

Untersuchen des QM-Systems

Werkstudent
Werkstudent

Technischer Support für Hubschrauber im militärischen Bereich

Aufgabenschwerpunkte:

  • Untersuchen des QM-Systems auf gesetzliche und kundenspezifische Anforderungen

ZF-Luftfahrttechnik GmbH
7 Monate
2012-04 - 2012-10

Auslegung und Fertigung

Praktikant
Praktikant

  • Auslegung und Fertigung einer Messanlage für Flugversuche

  • Konstruktion von Montagevorrichtungen für die Serienfertigung

ZF-Luftfahrttechnik GmbH
3 Jahre 11 Monate
2008-06 - 2012-04

Wartung und Instandhaltung

Mechatroniker
Mechatroniker

Regionaler Anbieter von ÖPNV

Aufgabenschwerpunkte

  • Wartung und Instandhaltung von sämtlichen Schienenfahrzeugen

Kasseler Verkehrsgesellschaft GmbH

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

7 Jahre 2 Monate
2008-10 - 2015-11

Fachrichtung Maschinenbau mit dem Schwerpunkt Werkstofftechnik Kunststofftechnik

Dipl. Ing. Maschinenbau, Universität Kassel
Dipl. Ing. Maschinenbau
Universität Kassel

  • gestufter Diplom-II Studiengang

  • Gesamtbeurteilung: gut

8 Monate
2014-10 - 2015-05

Diplom-II Arbeit

Technoform Kunststoffprofile GmbH
Technoform Kunststoffprofile GmbH

  • Spezialisiert auf dem Gebiet der Kunststoffprofilextrusion

  • Thema: "Erarbeitung und Untersuchung automatisierter Abfertigungs-Systeme in Bezug auf Effizienz und Realisierbarkeit bei der Kunststoffprofilextrusion"

  • Gesamtbeurteilung: gut

8 Monate
2014-01 - 2014-08

Diplom-I Arbeit

Technoform Caprano + Brunnhofer GmbH Holding der Technoform Group
Technoform Caprano + Brunnhofer GmbH Holding der Technoform Group

  • Thema: Darstellung des Design-Prozess eines Profilextrusionswerkzeuges

  • Gesamtbeurteilung: gut

2 Jahre 10 Monate
2005-09 - 2008-06

Mechatroniker

Mechatroniker, Kasseler Verkehrsgesellschaft GmbH
Mechatroniker
Kasseler Verkehrsgesellschaft GmbH

  • Gesamtbeurteilung: gut mit vorzeitigem Abschluss

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Medical Device Regulation (EU 2017/745) Qualitätsmanagement (Einführung...) DIN EN ISO 13485 Reklamationsmanagement Qualitätsengineering Qualifizierungsdokument PRRC QMB VDA 6.3 ISO/TS 16949 ISO 9001 DIN 13485 ISO 14971 Risikomanagement Produkt-Risikoanalyse Technische Projektleitung Managementberatung

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

QM

  • QM-Manager zertifiziert

  • EOQ Manager zertifiziert

  • Auditorenzertifikate

  • DIN EN ISO 13485:2016

  • Prozess-Auditor VDA 6.3

  • IATF 16949 (Systemauditor intern)

  • DIN EN ISO 9001: 2015

  • DIN EN ISO 14001: 2015

  • ISO 19011: 2011

  • Automotive Core Tools

  • Formel-Q

  • Grundlagen der funktionalen Sicherheit nach ISO 26262

  • Produktsicherheitsbeauftragter (PSB)

  • Auslandserfahrung

Medizintechnik

  • Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte

  • Person responsible for regulatory compliance (PRRC n. Artikel 15 MDR)

  • Medizinprodukteberater

EDV

  • MS-Office

  • SAP R/3

  • ODOO

Einsatzorte

Einsatzorte

Wolfhagen (+50km)
Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

3 Jahre 3 Monate
2021-07 - heute

Startup im Bereich der EKG

Freiberuflicher Consultant
Freiberuflicher Consultant

DPV-Analytics GmbH

  • Startup im Bereich der EKG Auswertung mit KI

  • Ziele: QMB, Etablierung des QM-Systems, Rezertifizierung

Kastner Praxisbedarf GmbH

  • Hersteller von HOT und UVB Therapie-Systemen

  • Ziele: MDR-Konformität der technischen Dokumentation herstellen

Rehadapt Engineering GmbH & Co. KG.

  • Hersteller von Adapter-Lösungen im Bereich unterstützte Kommunikation

  • Ziele: QMB, PRRC, Rezertifizierung

DPV-Analytics GmbH
2 Jahre 5 Monate
2019-07 - 2021-11

Entwicklung und Integration

Leitung Qualitätsmanagement, Teil der Geschäftsführung
Leitung Qualitätsmanagement, Teil der Geschäftsführung

Hersteller von Adapter-Lösungen spezialisiert im Bereich der unterstützten Kommunikation (Medizintechnik)

Aufgabenschwerpunkte

  • Entwicklung und Integration eines QM-Systems nach EN ISO 13485:2016 und konform der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)

  • Aktive Mitwirkung bei der Unternehmensentwicklung

Besondere Erfolge

  • Herbeiführung der Erstzertifizierung des Unternehmens

  • Integration eines KPI-basierten Berichtswesens über alle Bereiche

  • Reduzierung von Prozessinstabilitäten und Reklamationskosten

  • Aufbau des Unternehmensbereiches Service-Center

gerne auf Anfrage
1 Jahr 11 Monate
2017-08 - 2019-06

Entwicklung und Aufrechterhaltung

Stellvertretender Leiter QM & Teamleiter QM
Stellvertretender Leiter QM & Teamleiter QM

Systemlieferant von Tür- und Zustiegsysteme für Automotive und Schienenfahrzeuge

Aufgabenschwerpunkte

  • Führungsverantwortung 3 Mitarbeiter disziplinarisch, 50 weitere fachlich

  • Reporting an Geschäfts- und Bereichsleitung

  • Entwicklung und Aufrechterhaltung des QM-Systems nach EN ISO 9001:2015 und IATF 16949

Besondere Erfolge

  • Restrukturierung des Prozesses zur Analyse von Feldschadenteilen und Reduktion der Regressansprüche i.H.v. über 400k? p.a.

  • Zuarbeit bei der Erstzertifizierung eines Geschäftsbereiches nach IATF 16949

Gebr. Bode GmbH & Co. KG.
2 Jahre 3 Monate
2015-05 - 2017-07

Restrukturierung des Reklamationsprozesses

Teamleiter QM
Teamleiter QM

Aufgabenschwerpunkte

  • Führungsverantwortung 3 Mitarbeiter disziplinarisch

  • Qualitätsvorausplanung in Projekten und Absicherung der Auslieferqualität

Besondere Erfolge

  • Restrukturierung des Prozesses Kundenreklamationen

  • Reduzierung der Reklamationen als auch deren interne Bearbeitungszeit durch Aufbau einer Qualitätssicherung

Gebr. Bode GmbH & Co. KG im Geschäftsbereich für Bus/Automotive
1 Jahr 3 Monate
2012-10 - 2013-12

Untersuchen des QM-Systems

Werkstudent
Werkstudent

Technischer Support für Hubschrauber im militärischen Bereich

Aufgabenschwerpunkte:

  • Untersuchen des QM-Systems auf gesetzliche und kundenspezifische Anforderungen

ZF-Luftfahrttechnik GmbH
7 Monate
2012-04 - 2012-10

Auslegung und Fertigung

Praktikant
Praktikant

  • Auslegung und Fertigung einer Messanlage für Flugversuche

  • Konstruktion von Montagevorrichtungen für die Serienfertigung

ZF-Luftfahrttechnik GmbH
3 Jahre 11 Monate
2008-06 - 2012-04

Wartung und Instandhaltung

Mechatroniker
Mechatroniker

Regionaler Anbieter von ÖPNV

Aufgabenschwerpunkte

  • Wartung und Instandhaltung von sämtlichen Schienenfahrzeugen

Kasseler Verkehrsgesellschaft GmbH

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

7 Jahre 2 Monate
2008-10 - 2015-11

Fachrichtung Maschinenbau mit dem Schwerpunkt Werkstofftechnik Kunststofftechnik

Dipl. Ing. Maschinenbau, Universität Kassel
Dipl. Ing. Maschinenbau
Universität Kassel

  • gestufter Diplom-II Studiengang

  • Gesamtbeurteilung: gut

8 Monate
2014-10 - 2015-05

Diplom-II Arbeit

Technoform Kunststoffprofile GmbH
Technoform Kunststoffprofile GmbH

  • Spezialisiert auf dem Gebiet der Kunststoffprofilextrusion

  • Thema: "Erarbeitung und Untersuchung automatisierter Abfertigungs-Systeme in Bezug auf Effizienz und Realisierbarkeit bei der Kunststoffprofilextrusion"

  • Gesamtbeurteilung: gut

8 Monate
2014-01 - 2014-08

Diplom-I Arbeit

Technoform Caprano + Brunnhofer GmbH Holding der Technoform Group
Technoform Caprano + Brunnhofer GmbH Holding der Technoform Group

  • Thema: Darstellung des Design-Prozess eines Profilextrusionswerkzeuges

  • Gesamtbeurteilung: gut

2 Jahre 10 Monate
2005-09 - 2008-06

Mechatroniker

Mechatroniker, Kasseler Verkehrsgesellschaft GmbH
Mechatroniker
Kasseler Verkehrsgesellschaft GmbH

  • Gesamtbeurteilung: gut mit vorzeitigem Abschluss

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Medical Device Regulation (EU 2017/745) Qualitätsmanagement (Einführung...) DIN EN ISO 13485 Reklamationsmanagement Qualitätsengineering Qualifizierungsdokument PRRC QMB VDA 6.3 ISO/TS 16949 ISO 9001 DIN 13485 ISO 14971 Risikomanagement Produkt-Risikoanalyse Technische Projektleitung Managementberatung

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

QM

  • QM-Manager zertifiziert

  • EOQ Manager zertifiziert

  • Auditorenzertifikate

  • DIN EN ISO 13485:2016

  • Prozess-Auditor VDA 6.3

  • IATF 16949 (Systemauditor intern)

  • DIN EN ISO 9001: 2015

  • DIN EN ISO 14001: 2015

  • ISO 19011: 2011

  • Automotive Core Tools

  • Formel-Q

  • Grundlagen der funktionalen Sicherheit nach ISO 26262

  • Produktsicherheitsbeauftragter (PSB)

  • Auslandserfahrung

Medizintechnik

  • Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte

  • Person responsible for regulatory compliance (PRRC n. Artikel 15 MDR)

  • Medizinprodukteberater

EDV

  • MS-Office

  • SAP R/3

  • ODOO

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