Weiterführung aller bisherigen Aufgaben als Unterstützung im Team Operations

Zusätzlich:

• Seit Juni 2023 disziplinarische Führung sowie Entwicklung der Produktionsmitarbeitenden

• Sicherstellung der anfänglichen und fortlaufenden Schulungen des Personals, das im Bereich der Herstellung tätig ist
• Abweichungsmanagement: Durchführung der Korrekturmaßnahmen nach einer Abweichung und/ oder einer CAPA-Maßnahme
• Schreiben von SOPs, Anweisungen, Herstellungsprotokollen und Validierungsberichten
• Planung und Überwachung der Produktionsanlagen hinsichtlich der Qualität und Einhaltung der GDP- und GMP-Richtlinien

• Fachliche Ansprechpartnerin für das Lager- und Produktionsteam
• Beteiligung am Aufbau des Lager- und Produktionsteams
• Vollständige Einarbeitung der Lager- und Produktionsmitarbeitenden und Unterstützung bei der Einarbeitung von neuen Mitarbeitenden im Team Operations
• Ausarbeitung und Durchführung von Schulungen für den GDP- und GMP-Bereich
• Datenanalysen und Prozessoptimierung im GDP- und GMP-Umfeld nach entsprechenden Qualitätsstandards und Vorgaben
• Unterstützung in der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen Inspektionen und Audits
• Erstellung von Pflichtenheften für die IT im GDP- und GMP-Bereich
• Planung und Einkauf von Materialien und Geräten für den GDP- und GMP-Bereich
• Führungen für externe Kunden, Partner und Lieferanten in der zweiten Betriebsstätte (Deutsch und Englisch)
• Selbstständige Organisation der ersten Betriebsstätte
• Erarbeitung und Optimierung der Lagerprozesse in der ersten Betriebsstätte

• Nasschemische Nachweisreaktionen
• Gravimetrische Bestimmung von Trocknungsverlusten mittels Trockenschrank
• Potentiometrische pH-Wert Messungen
• Bestimmung der Osmolalität
• Zerfall von Tabletten und Suppositorien (mit Zerfallstester)
• Bruchfestigkeit von Tabletten, Teilbarkeit u. Gleichförmigkeit der Masse von Tabletten, Friabilität von Tabletten
• Durchführung von Identitätsprüfungen mittels Dünnschichtchromatographie
• Durchführung von Identitätsprüfungen mittels IR-Spektroskopie
• Durchführung von Gehaltsbestimmungen mittels UV-VIS-Spektroskopie
• Durchführung von Gehalts-, Identitäts- und Reinheitsprüfungen mittels HPLC mit UV-Detektion an Agilent Anlagen ausgestattet mit EZ Chrom Elite Software
• Durchführung von Wirkstofffreisetzungen an Retardtabletten
• Funktionsprüfungen von beanstandeten Inhalationsgeräten, Fertigspritzen und Pens sowie mikroskopische Überprüfung der Kanülen
• Bestimmung der Klebkraft von Pflastern mithilfe eines Scherkrafttesters
• Identifizierung von Ausfällungen in Fertigarzneimittel-Lösungen
• Untersuchung von Primärpackmitteln
• Durchführung von Dichtebestimmungen mittels Biegeschwinger
• Wareneingänge von Proben
• Ablage der Dokumentation und Versenden von Berichten
• Recherchearbeiten
• Ordnungsgemäße Vernichtung von abgelaufenen Probenmustern und Reagenzien
• Unterstützung der wissenschaftlichen Leitung bei der Erstellung des Jahresberichts und der Erfassung der erforderlichen Statistiken
• in der Abteilung QS Apothekenpraxis:
• Probenziehen
• ph-Wert Messung von Suspensionen
• Vorbereitung der Probenausgänge für die vom ZL für Apotheken angebotenen Ringversuche
• Recherche
• Herstellung von Suspensionen und Herstellungsprotokollen