Bewertung der Lieferanteninformationen bzgl Anforderungen von REACh und MDR
Mitarbeit am Konzept und Bearbeitung von Präsentationen
In Krugzell ist der ursprüngliche Standort der MIM GmbH.
Gefertigt werden Platinen und elektronische Module für Beatmungsgeräte, die dann in der Schweiz fertig zusammengebaut werden; zT auch als OEM.
Aufgaben: allg. Verwaltung, Wareneingangskontrolle, Lagerverräumung, Freigabe der Fertigwaren, Verpackung und Versand.
Gap-Analyse der bereits auf die IVDR angepassten SOPs gegen den neuen Standard der klinischen Unterschuchungen (ISO 20916:2019), sowie Änderungsvorschläge für alle betroffenen SOPs
Hersteller von Knochenersatzmaterial und Weichgewebeimplantaten für die Zahnmedizin
Tätigkeitsbereich:
einem bewährten Produkt wurde ein Hilfsstoff zugefügt, damit die Anwendung sicherer wird; dadurch war eine Neuanmeldung notwendig; die Technischen Dokumentation wurde nach MDD eingereicht, wesentliche Teile aber bereits für MDR ausgearbeitet
OEM-Hersteller von Endoskopen
Tätigkeitsbereich:
Unterstützung bei der Produktregistrierung in China
Projektende, weil ein festangestellter Mitarbeiter früher als geplant eingestellt wurde
Stammdatenplfege, Unterstützung bei der Datenstrukturierung und Dokumentenzusammenstellung für Registrierung in Saudi Arabien
Bestandspflege der RoHS-Zertifikate, Anforderung bei den Lieferanten und Herstellern, Kurzpräsentationen um die Notwendigkeit darzulegen und Erklärung bestimmter gefährlicher Eigenschaften (zu 95 % remote)
Sortimenter von Krankenhausverbrauchsmaterial in Chirurgie, Urologie, Anästhesie; befristeter freiberuflicher Einsatz bis die neue Abteilungsleiterin die Stelle antritt (ca. 60 Mitarbeiter, incl. Außenstelle und Außendienst)
Tätigkeitsbereich:
Aufrechterhaltung des QM-Systems nach ISO 13485 und 9001, sowie bei einer Außenstelle nach GMP; Mängelbearbeitung nach GMP-Inspektion, Review der Technischen Dokumentationen; Neustrukturierung der Reklamationsbearbeitung, Korrekturvorschläge am QM-System und der Ablagestruktur der Dateien; Aufsicht über Gefahrstoffe im Betrieb; Durchgeführte Schulung über „Rechtliches Umfeld der Medizinprodukteberater“
Hersteller von IVDs, Schnelltests auf hochansteckende Krankheiten:
Zusammenstellung und Editierung der Registrierungsunterlagen für Vietnam, Malaysia, Singapur, Mexiko, Kenia
einer von zwei großen Kataloghändlern von Produkten zur Arbeits- und Betriebssicherheit: inhaltliche Überarbeitung der Produkttexte im Online-Katalog (korrekte Zuordnung von Normen und Rechtsgrundlage; Einstufung von Kennzeichnung der Gefahrstoffe und Bewertung ihrer Eigenschaften) Unterstützung des Produktmanagements bei der Aktualisierung der zugrundeliegenden Rechtsvorschriften
Auswertung von Fragebögen an Produktionsbetriebe zum Erstellen von GMP-Zertifikaten; Einpflegen von Auditergebnissen bzgl. Koscher-, Halal-Zertifikaten u.a.; Datenbankpflege im Dokumentenmanagement mit CDMS (SAP); Beantwortung von Fachfragen des technischen Vertriebs bzgl. Material, Chemikalien, Gefahrstoffen, kritischen Materialkomponenten, spezielle Gefährdungen etc. und die Rechtslage dazu
Abarbeiten von Auditabweichungen im Rahmen eines Notfallmanagements
QM-System nach ISO 13485
Überarbeitung der Prüfanweisungen als Teil einer konzernweiten CAPA und Einpflegen in die PLM-Software "Agile"
internationales Vertriebszentrum eines amerikanischen Herstellers von speziellen Instrumenten der Gefäßchirurgie; 16 Mitarbeiter am Standort
Aufgabenbereich:
Recherche und Dokumentation von Fachinformationen aus nationalen Medizinproduktevorschriften der aktuellen und zukünftigern Exportländer, sowie Zoll, QM, EU-Regularien, internationale Zulassungen, sowie Marktdaten aller relevanten Länder; Koordination der weltweiten Produktregistrierungen, Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter, Bearbeitung der berichtspflichtigen Vorkommnisse, Koordinierung der internationalen Produktrückrufe
Medizinproduktehersteller (Dentalbedarf); 4 Mitarbeiter
Aufgabenbereich:
Organisation der Verlegung des Produktionsstandorts, Aufrechterhaltung der Produktion und Einweisung der Mitarbeiter, Produktentwicklung, Einrichtung des internen QM-Systems am neuen Standort, Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter; interner Gefahrstoffbeauftragter
Medizinproduktehersteller & Entwicklung von Mikrodispensern und Lohnabfüller (5 MA)
Aufgabenbereich:
Recherche und Dokumentation qualitätsrelevanter Informationen,
Aufrechterhaltung des QM-System nach ISO 13485 + 9001, Pflege der Technischen Dokumentation, Fachübersetzungen; stellvertr. QMB, Reklamationsbearbeitung,
Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter; Herstellung der Bulkware, Produktentwicklung, Gefahrstoffbeauftragter, fachlicher Ansprechpartner bei Gefahrgutverpackung;
Beendigung wegen Verkauf des Unternehmens
Ein-Mann-GmbH als Vertriebsgesellschaft: Herstellung und Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln (hochreines Q10), Recherche und Dokumentation qualitätsrelevanter Informationen, administrative Aufgaben und Freigabeerklärungen
Beendigung wegen Umstrukturierung
Officemanager
Recherche und Dokumentation zur Rechtslage, medizinische Grundlagen; Wettbewerbsbeobachtungen und Erstellen von Präsentationsvorlagen aus Marktdaten
Produktmanager, Repräsentanz Deutschland
Vorbereitung des Imports von asiatischen Nahrungsergänzungmitteln
Ende der Mitarbeit wegen Aufgabe der Geschäftstätigkeit beider Firmen in Deutschland
Mitarbeiter in einem interdisziplinären Sachverständigenteam zur Erstellung von Arbeitsbereichsanalysen und eines EDV-gestützten Gefahrstoffkatasters für ein Großunternehmen der metallverarbeitenden Industrie;
Arbeitsplatzbewertungen, Gefahrstofferfassung, Ersatzstoffsuche, Vorschläge für technische Schutzmaßnahmen und PSA;
Dateneingabe in die HMCS-Software, sowie konstruktive Mitarbeit an der Weiterentwicklung dieser Software
projektbedingt befristet bis 31.03.96
gemeinnütziger Bildungsträger, Lehrgänge wurden durch die Arbeitsagentur finanziert
betriebsbedingte Kündigung wegen starker Reduktion der öffentlichen Förderungen
Entwicklung von Korrekturflüssigkeit auf Wasserbasis und reduziertem Lösemittel
Hersteller von Schreibmaschinenkorrekturmitteln als Flüssigkeit und Band
Aufgabenbereich:
Herstellung der Bulkware, anwendungstechnische Umsetzung von Kundenwünschen, Gefahrstoffe im Betrieb, Ersatzstoffsuche, Erstellung von Sicherheitsdatenblättern, Angaben für Gefahrgutkennzeichnung, Sachbearbeiter in Patentrecht
1990 ? 04/01
Teilzeit-Chemiker bei Dentaco GmbH, Bad Homburg (3 Mitarbeiter)
Medizinproduktehersteller. Dentalbedarf & Systemverpackungen
gelegentliche Tätigkeit auf Abruf
Aufgabenbereich: Produktionslabor, Erstellung von Sicherheitsdatenblättern, "wissenschaftlicher Dienst"
mehrmals pro Woche
Webinare zu
darin enthalten ein Praktikum beim Verband deutscher Maschinen- und Anlagenbau (VDMA): Erstellen einer Umweltschutzbroschüre für die Mitgliedsbetriebe zur verständlichen Darstellung der umweltschutzrelevanten Rechtsgebiete
techn. Chemie und Hochleistungswerkstoffe
Qualitätsmanagement (u.a. ISO 9001, ISO 13485, GDP);
Datenpflege (Produktdaten, Dokumentenmanagement, Gefahrstoffe, RoHS, REACh, SVHC);
Schulungen
EDV-Kenntnisse:
Kurz Profil
Bewertung der Lieferanteninformationen bzgl Anforderungen von REACh und MDR
Mitarbeit am Konzept und Bearbeitung von Präsentationen
In Krugzell ist der ursprüngliche Standort der MIM GmbH.
Gefertigt werden Platinen und elektronische Module für Beatmungsgeräte, die dann in der Schweiz fertig zusammengebaut werden; zT auch als OEM.
Aufgaben: allg. Verwaltung, Wareneingangskontrolle, Lagerverräumung, Freigabe der Fertigwaren, Verpackung und Versand.
Gap-Analyse der bereits auf die IVDR angepassten SOPs gegen den neuen Standard der klinischen Unterschuchungen (ISO 20916:2019), sowie Änderungsvorschläge für alle betroffenen SOPs
Hersteller von Knochenersatzmaterial und Weichgewebeimplantaten für die Zahnmedizin
Tätigkeitsbereich:
einem bewährten Produkt wurde ein Hilfsstoff zugefügt, damit die Anwendung sicherer wird; dadurch war eine Neuanmeldung notwendig; die Technischen Dokumentation wurde nach MDD eingereicht, wesentliche Teile aber bereits für MDR ausgearbeitet
OEM-Hersteller von Endoskopen
Tätigkeitsbereich:
Unterstützung bei der Produktregistrierung in China
Projektende, weil ein festangestellter Mitarbeiter früher als geplant eingestellt wurde
Stammdatenplfege, Unterstützung bei der Datenstrukturierung und Dokumentenzusammenstellung für Registrierung in Saudi Arabien
Bestandspflege der RoHS-Zertifikate, Anforderung bei den Lieferanten und Herstellern, Kurzpräsentationen um die Notwendigkeit darzulegen und Erklärung bestimmter gefährlicher Eigenschaften (zu 95 % remote)
Sortimenter von Krankenhausverbrauchsmaterial in Chirurgie, Urologie, Anästhesie; befristeter freiberuflicher Einsatz bis die neue Abteilungsleiterin die Stelle antritt (ca. 60 Mitarbeiter, incl. Außenstelle und Außendienst)
Tätigkeitsbereich:
Aufrechterhaltung des QM-Systems nach ISO 13485 und 9001, sowie bei einer Außenstelle nach GMP; Mängelbearbeitung nach GMP-Inspektion, Review der Technischen Dokumentationen; Neustrukturierung der Reklamationsbearbeitung, Korrekturvorschläge am QM-System und der Ablagestruktur der Dateien; Aufsicht über Gefahrstoffe im Betrieb; Durchgeführte Schulung über „Rechtliches Umfeld der Medizinprodukteberater“
Hersteller von IVDs, Schnelltests auf hochansteckende Krankheiten:
Zusammenstellung und Editierung der Registrierungsunterlagen für Vietnam, Malaysia, Singapur, Mexiko, Kenia
einer von zwei großen Kataloghändlern von Produkten zur Arbeits- und Betriebssicherheit: inhaltliche Überarbeitung der Produkttexte im Online-Katalog (korrekte Zuordnung von Normen und Rechtsgrundlage; Einstufung von Kennzeichnung der Gefahrstoffe und Bewertung ihrer Eigenschaften) Unterstützung des Produktmanagements bei der Aktualisierung der zugrundeliegenden Rechtsvorschriften
Auswertung von Fragebögen an Produktionsbetriebe zum Erstellen von GMP-Zertifikaten; Einpflegen von Auditergebnissen bzgl. Koscher-, Halal-Zertifikaten u.a.; Datenbankpflege im Dokumentenmanagement mit CDMS (SAP); Beantwortung von Fachfragen des technischen Vertriebs bzgl. Material, Chemikalien, Gefahrstoffen, kritischen Materialkomponenten, spezielle Gefährdungen etc. und die Rechtslage dazu
Abarbeiten von Auditabweichungen im Rahmen eines Notfallmanagements
QM-System nach ISO 13485
Überarbeitung der Prüfanweisungen als Teil einer konzernweiten CAPA und Einpflegen in die PLM-Software "Agile"
internationales Vertriebszentrum eines amerikanischen Herstellers von speziellen Instrumenten der Gefäßchirurgie; 16 Mitarbeiter am Standort
Aufgabenbereich:
Recherche und Dokumentation von Fachinformationen aus nationalen Medizinproduktevorschriften der aktuellen und zukünftigern Exportländer, sowie Zoll, QM, EU-Regularien, internationale Zulassungen, sowie Marktdaten aller relevanten Länder; Koordination der weltweiten Produktregistrierungen, Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter, Bearbeitung der berichtspflichtigen Vorkommnisse, Koordinierung der internationalen Produktrückrufe
Medizinproduktehersteller (Dentalbedarf); 4 Mitarbeiter
Aufgabenbereich:
Organisation der Verlegung des Produktionsstandorts, Aufrechterhaltung der Produktion und Einweisung der Mitarbeiter, Produktentwicklung, Einrichtung des internen QM-Systems am neuen Standort, Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter; interner Gefahrstoffbeauftragter
Medizinproduktehersteller & Entwicklung von Mikrodispensern und Lohnabfüller (5 MA)
Aufgabenbereich:
Recherche und Dokumentation qualitätsrelevanter Informationen,
Aufrechterhaltung des QM-System nach ISO 13485 + 9001, Pflege der Technischen Dokumentation, Fachübersetzungen; stellvertr. QMB, Reklamationsbearbeitung,
Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter; Herstellung der Bulkware, Produktentwicklung, Gefahrstoffbeauftragter, fachlicher Ansprechpartner bei Gefahrgutverpackung;
Beendigung wegen Verkauf des Unternehmens
Ein-Mann-GmbH als Vertriebsgesellschaft: Herstellung und Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln (hochreines Q10), Recherche und Dokumentation qualitätsrelevanter Informationen, administrative Aufgaben und Freigabeerklärungen
Beendigung wegen Umstrukturierung
Officemanager
Recherche und Dokumentation zur Rechtslage, medizinische Grundlagen; Wettbewerbsbeobachtungen und Erstellen von Präsentationsvorlagen aus Marktdaten
Produktmanager, Repräsentanz Deutschland
Vorbereitung des Imports von asiatischen Nahrungsergänzungmitteln
Ende der Mitarbeit wegen Aufgabe der Geschäftstätigkeit beider Firmen in Deutschland
Mitarbeiter in einem interdisziplinären Sachverständigenteam zur Erstellung von Arbeitsbereichsanalysen und eines EDV-gestützten Gefahrstoffkatasters für ein Großunternehmen der metallverarbeitenden Industrie;
Arbeitsplatzbewertungen, Gefahrstofferfassung, Ersatzstoffsuche, Vorschläge für technische Schutzmaßnahmen und PSA;
Dateneingabe in die HMCS-Software, sowie konstruktive Mitarbeit an der Weiterentwicklung dieser Software
projektbedingt befristet bis 31.03.96
gemeinnütziger Bildungsträger, Lehrgänge wurden durch die Arbeitsagentur finanziert
betriebsbedingte Kündigung wegen starker Reduktion der öffentlichen Förderungen
Entwicklung von Korrekturflüssigkeit auf Wasserbasis und reduziertem Lösemittel
Hersteller von Schreibmaschinenkorrekturmitteln als Flüssigkeit und Band
Aufgabenbereich:
Herstellung der Bulkware, anwendungstechnische Umsetzung von Kundenwünschen, Gefahrstoffe im Betrieb, Ersatzstoffsuche, Erstellung von Sicherheitsdatenblättern, Angaben für Gefahrgutkennzeichnung, Sachbearbeiter in Patentrecht
1990 ? 04/01
Teilzeit-Chemiker bei Dentaco GmbH, Bad Homburg (3 Mitarbeiter)
Medizinproduktehersteller. Dentalbedarf & Systemverpackungen
gelegentliche Tätigkeit auf Abruf
Aufgabenbereich: Produktionslabor, Erstellung von Sicherheitsdatenblättern, "wissenschaftlicher Dienst"
mehrmals pro Woche
Webinare zu
darin enthalten ein Praktikum beim Verband deutscher Maschinen- und Anlagenbau (VDMA): Erstellen einer Umweltschutzbroschüre für die Mitgliedsbetriebe zur verständlichen Darstellung der umweltschutzrelevanten Rechtsgebiete
techn. Chemie und Hochleistungswerkstoffe
Qualitätsmanagement (u.a. ISO 9001, ISO 13485, GDP);
Datenpflege (Produktdaten, Dokumentenmanagement, Gefahrstoffe, RoHS, REACh, SVHC);
Schulungen
EDV-Kenntnisse:
Kurz Profil