Regulatory Affairs Spezialist in der Medizintechnik mit langjähriger Erfahrung in der Zulassung in USA (510k), APAC, und ISO 13485.
Aktualisiert am 12.09.2024
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 12.09.2024
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 100%
Regulatory Affairs
Qualitymanagement
USA 510k
APAC
Health Canada
Medizintechnik
Medical Devices
Technical Documentation
MDR
Englisch
Verhandlungssicher
Deutsch
Muttersprache

Einsatzorte

Einsatzorte

Olten (+150km)
Schweiz
möglich

Projekte

Projekte

2 Jahre 2 Monate
2021-10 - 2023-11

Implementierung und Pflege des QM Systems

Consultant Regulatory Affairs (Medizinprodukte)
Consultant Regulatory Affairs (Medizinprodukte)
  • Projektarbeit im Bereich MDR, IVDR und QM
  • Implementierung und Pflege des QM Systems (ISO 13485)
  • Unterstützung und Vorbereitung von internen und externen QMS Audits
  • Grundlagen Software as a Medical Device (SaMD)
AKSCH LifeScience Consulting GmbH
Aarburg, Schweiz
3 Jahre 3 Monate
2018-08 - 2021-10

Erstellung und Einreichung von 510(k) Premarket Notifications

Regulatory Affairs Specialist (Medizinprodukte)
Regulatory Affairs Specialist (Medizinprodukte)
  • Erstellung und Einreichung von 510(k) Premarket Notifications bei der FDA
  • Erstellung und Einreichung von Lizenzanträgen bei Health Canada
  • Erstellung von Lizenzanträgen in asiatischen Ländern (einschliesslich Japan und China) und Osteuropa
  • Aufrechterhaltung und Änderungsanträge von Zulassungen und Lizenzen
  • Regulatorische Beurteilung von Produktänderungen
  • Klassifizierung von Medizinprodukten nach verschiedenen Länderkriterien (MDR, FDA, Health Canada)
  • Pflege von Produktregistern (FDA Device Listing und GUDID)
  • Überwachung von anwendbaren rechtlichen Vorschriften und Normen
  • Kommunikation mit Behörden und Stakeholder
Coltène/Whaledent AG
Altstätten, Schweiz
1 Jahr 10 Monate
2016-10 - 2018-07

Erstellen von klinischen Bewertungen

Clinical Evaluations / Clinical Study Coordinator (Medizinprodukte)
Clinical Evaluations / Clinical Study Coordinator (Medizinprodukte)
  • Erstellen von klinischen Bewertungen nach MDR und MEDDEV 2.7.1 rev 4
  • Literatursuche und Auswertung (EMBASE und PubMed)
  • Erstellung und Überprüfung von Studienprotokollen, Prüferinformationen und PatientenEinverständniserklärungen
  • Zusammenstellung der regulatorischen Anforderungen für klinische Studien in der EU und Schweiz
CERES GmbH
Lörrach, Deutschland
9 Jahre 4 Monate
2006-10 - 2016-01

Erstellung von Clinical Trial Application

Regulatory Consultant (Arzneimittel)
Regulatory Consultant (Arzneimittel)
  • Regulatory Lead für multinationale klinische Arzneimittelprüfungen der Phasen I bis III in Europa, Asien und Lateinamerika
  • Erstellung von Clinical Trial Application (CTA) Vorlagen und Dokumentationen
  • Erstellung, Prüfung und Einreichung von CTAs in Deutschland, Österreich und der Schweiz
  • Erstellung, Überprüfung und Einreichung von nachträgliche Änderungen bei den zuständigen Behörden
Clinical Trial Regulatory Services, PAREXEL International GmbH
Freiburg, Deutschland
7 Monate
2006-04 - 2006-10

Erstellung und Kompilierung von Common Technical Document

Praktikum Regulatory Affairs (Arzneimittel)
Praktikum Regulatory Affairs (Arzneimittel)
  • Erstellung und Kompilierung von Common Technical Document (CTD) Modulen und vollständigen CTDs
PAREXEL International GmbH
Freiburg, Deutschland

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
2023-02 - 2023-02

WEITERBILDUNG

Johner Institut GmbH, Konstanz, Deutschland
Johner Institut GmbH, Konstanz, Deutschland
  • Kompaktseminar medizinische Software und (auf Anfrage)
2 Jahre 6 Monate
2018-12 - 2021-05

Zertifikat Regulatory Affairs Manager

TÜV SÜD Akademie, München, Deutschland
TÜV SÜD Akademie, München, Deutschland
  • Zertifikat Regulatory Affairs Manager
  • Zulassung Medizinprodukte USA - Basis und Aufbaukurs
  • Zulassung von Medizinprodukten in Asien
  • Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexico und Australien

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Regulatory Affairs Qualitymanagement USA 510k APAC Health Canada Medizintechnik Medical Devices Technical Documentation MDR

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Profil:

  • Über 7 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit Schwerpunkt auf MDR, FDA 510(k) und Zulassungen in Kanada, Asien und Osteuropa. Erstellung von klinischen Bewertungen und Dokumenten für klinische Studien. 
  • 10 Jahre Erfahrung als Regulatory Lead für klinische Prüfungen der Phasen I bis III in Europa, Asien und Lateinamerika.


IT-KENNTNISSE

  • MS Office
  • Windows
  • MacOS
  • eDMS Qualio
  • Windchill

Einsatzorte

Einsatzorte

Olten (+150km)
Schweiz
möglich

Projekte

Projekte

2 Jahre 2 Monate
2021-10 - 2023-11

Implementierung und Pflege des QM Systems

Consultant Regulatory Affairs (Medizinprodukte)
Consultant Regulatory Affairs (Medizinprodukte)
  • Projektarbeit im Bereich MDR, IVDR und QM
  • Implementierung und Pflege des QM Systems (ISO 13485)
  • Unterstützung und Vorbereitung von internen und externen QMS Audits
  • Grundlagen Software as a Medical Device (SaMD)
AKSCH LifeScience Consulting GmbH
Aarburg, Schweiz
3 Jahre 3 Monate
2018-08 - 2021-10

Erstellung und Einreichung von 510(k) Premarket Notifications

Regulatory Affairs Specialist (Medizinprodukte)
Regulatory Affairs Specialist (Medizinprodukte)
  • Erstellung und Einreichung von 510(k) Premarket Notifications bei der FDA
  • Erstellung und Einreichung von Lizenzanträgen bei Health Canada
  • Erstellung von Lizenzanträgen in asiatischen Ländern (einschliesslich Japan und China) und Osteuropa
  • Aufrechterhaltung und Änderungsanträge von Zulassungen und Lizenzen
  • Regulatorische Beurteilung von Produktänderungen
  • Klassifizierung von Medizinprodukten nach verschiedenen Länderkriterien (MDR, FDA, Health Canada)
  • Pflege von Produktregistern (FDA Device Listing und GUDID)
  • Überwachung von anwendbaren rechtlichen Vorschriften und Normen
  • Kommunikation mit Behörden und Stakeholder
Coltène/Whaledent AG
Altstätten, Schweiz
1 Jahr 10 Monate
2016-10 - 2018-07

Erstellen von klinischen Bewertungen

Clinical Evaluations / Clinical Study Coordinator (Medizinprodukte)
Clinical Evaluations / Clinical Study Coordinator (Medizinprodukte)
  • Erstellen von klinischen Bewertungen nach MDR und MEDDEV 2.7.1 rev 4
  • Literatursuche und Auswertung (EMBASE und PubMed)
  • Erstellung und Überprüfung von Studienprotokollen, Prüferinformationen und PatientenEinverständniserklärungen
  • Zusammenstellung der regulatorischen Anforderungen für klinische Studien in der EU und Schweiz
CERES GmbH
Lörrach, Deutschland
9 Jahre 4 Monate
2006-10 - 2016-01

Erstellung von Clinical Trial Application

Regulatory Consultant (Arzneimittel)
Regulatory Consultant (Arzneimittel)
  • Regulatory Lead für multinationale klinische Arzneimittelprüfungen der Phasen I bis III in Europa, Asien und Lateinamerika
  • Erstellung von Clinical Trial Application (CTA) Vorlagen und Dokumentationen
  • Erstellung, Prüfung und Einreichung von CTAs in Deutschland, Österreich und der Schweiz
  • Erstellung, Überprüfung und Einreichung von nachträgliche Änderungen bei den zuständigen Behörden
Clinical Trial Regulatory Services, PAREXEL International GmbH
Freiburg, Deutschland
7 Monate
2006-04 - 2006-10

Erstellung und Kompilierung von Common Technical Document

Praktikum Regulatory Affairs (Arzneimittel)
Praktikum Regulatory Affairs (Arzneimittel)
  • Erstellung und Kompilierung von Common Technical Document (CTD) Modulen und vollständigen CTDs
PAREXEL International GmbH
Freiburg, Deutschland

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
2023-02 - 2023-02

WEITERBILDUNG

Johner Institut GmbH, Konstanz, Deutschland
Johner Institut GmbH, Konstanz, Deutschland
  • Kompaktseminar medizinische Software und (auf Anfrage)
2 Jahre 6 Monate
2018-12 - 2021-05

Zertifikat Regulatory Affairs Manager

TÜV SÜD Akademie, München, Deutschland
TÜV SÜD Akademie, München, Deutschland
  • Zertifikat Regulatory Affairs Manager
  • Zulassung Medizinprodukte USA - Basis und Aufbaukurs
  • Zulassung von Medizinprodukten in Asien
  • Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexico und Australien

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Regulatory Affairs Qualitymanagement USA 510k APAC Health Canada Medizintechnik Medical Devices Technical Documentation MDR

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Profil:

  • Über 7 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit Schwerpunkt auf MDR, FDA 510(k) und Zulassungen in Kanada, Asien und Osteuropa. Erstellung von klinischen Bewertungen und Dokumenten für klinische Studien. 
  • 10 Jahre Erfahrung als Regulatory Lead für klinische Prüfungen der Phasen I bis III in Europa, Asien und Lateinamerika.


IT-KENNTNISSE

  • MS Office
  • Windows
  • MacOS
  • eDMS Qualio
  • Windchill

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