Als QA Expert war ich für die Abarbeitung eines angestauten Backlogs in der Batch Record Review Abteilung verantwortlich. Meine Tätigkeiten umfassten die Erstellung von BRRs, die Pflege von PQR-Listen, die Überprüfung von Change Control Requests, Deviations und CAPA?s unter Einhaltung höchster Qualitätsstandards.

·     Erstellung von Batch Record Reviews

·     Pflege von PQR-Listen

·     Beachtung von Abweichungen

·     CAPA und Change Control Anträgen

·     Dokumentation und Berichterstattung

·     Sorgfältige und detaillierte Dokumentation aller erstellten BRR, einschließlich unter Beachtung aller Deviations, CAPA und Changes

·     Quality Assurance 

·     Teilnahme an internen QA-Fortbildungen und Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards

·     Identifikation von Abweichungen und Einleitung von Korrekturmaßnahmen bei festgestellten Qualitätsproblemen

·     Zusammenarbeit im Team

·     Enge Kooperation mit anderen Teammitgliedern, insbesondere mit der Regulatory Abteilung

·     Teilen von Erkenntnissen und Erfahrungen zur kontinuierlichen Verbesserung der Abarbeitung des Backlogs

·     Qualifikationen:

·     Präzise Arbeitsweise und hohe Aufmerksamkeit für Detailgenauigkeit

·     Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke und hohe Kalkulationsstärke

Als ELISA-Produkttester/in lag meine Verantwortlichkeit in der Durchführung präziser und reproduzierbarer ELISA-Tests, um die Qualität unserer Produkte sicherzustellen. Meine Tätigkeiten umfassten die Planung, Ausführung und Dokumentation von Testverfahren unter Einhaltung strenger Qualitätsstandards.

·     Freigabe von ELISA-Produkten

·     Pru?fmittelu?berwachung

·     Erstellung und Dokumentation von Stabilita?tsdaten 

·     SOP Ausarbeitung in ConSense nach DIN EN ISO 9001

·     Planung und Vorbereitung von ELISA-Tests

·     Entwickeln von Testplänen unter Berücksichtigung von Produktanforderungen und Qualitätsrichtlinien

·     Beschaffung, Prüfung und Vorbereitung von Proben, Reagenzien und Materialien

·     Durchführung von ELISA-Tests

·     Präzise und sorgfältige Durchführung von ELISA-Tests gemäß den etablierten Protokollen

·     Gewährleistung der Einhaltung von Sicherheitsvorschriften und Qualitätskontrollmaßnahmen

·     Optimierung von Testverfahren

·     Kontinuierliche Überprüfung und Verbesserung von Testprotokollen zur Steigerung der Effizienz und Genauigkeit

·     Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam, um neueste Technologien und Methoden zu integrieren

·     Dokumentation und Berichterstattung

·     Sorgfältige und detaillierte Dokumentation aller durchgeführten Tests, einschließlich Probeninformationen und Testergebnissen

·     Erstellung von Berichten über Testergebnisse und Qualitätskontrollen

·     Qualitätskontrolle und Fehleranalyse

·     Teilnahme an internen Qualitätskontrollen und Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards

·     Identifikation von Abweichungen und Einleitung von Korrekturmaßnahmen bei festgestellten Qualitätsproblemen

·     Zusammenarbeit im Team

·     Enge Kooperation mit anderen Teammitgliedern, insbesondere mit dem Forschungs- und Entwicklungsteam

·     Teilen von Erkenntnissen und Erfahrungen zur kontinuierlichen Verbesserung der Testverfahren

·     Qualifikationen:

·     Präzise Arbeitsweise und hohe Aufmerksamkeit für Detailgenauigkeit

·     Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke und die Fähigkeit, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten

Als Spezialist/in für artenschutzrechtliche Prüfungen war ich verantwortlich für die Durchführung umfassender Untersuchungen und die Erstellung von Artenschutzgutachten im Zusammenhang mit Bauvorhaben. Meine Aufgabe war es sicherzustellen, dass alle relevanten artenschutzrechtlichen Bestimmungen und potenzielle Auswirkungen auf geschützte Arten minimiert werden

·     saP-Gutachten

·     O?kologische Bauaufsicht

·     Verwaltung von Photovoltaikanlagen 

·     Bestandsaufnahme und Habitatanalyse

·     Durchführung von Geländeuntersuchungen, um das Vorkommen geschützter Arten und ihrer Lebensräume zu identifizieren

·     Bewertung von Habitaten hinsichtlich ihrer Eignung für geschützte Arten

·     Arteninventur

·     Identifikation von geschützten Pflanzen- und Tierarten in und um den Baustellenbereich.

·     Dokumentation der Häufigkeit, Verbreitung und Aktivitäten der identifizierten Arten

·     Rechtliche Compliance

·     Überprüfung und Bewertung des Bauvorhabens im Hinblick auf nationale und regionale artenschutzrechtliche Bestimmungen

·     Sicherstellung, dass das Bauvorhaben mit den Anforderungen von Artenschutzgesetzen und -verordnungen übereinstimmt

·     Risikobewertung

·     Identifizierung potenzieller Auswirkungen des Bauvorhabens auf geschützte Arten und ihre Lebensräume

·     Entwicklung von Strategien zur Minimierung von Auswirkungen und zur Kompensation von Verlusten

·     Kommunikation mit Behörden

·     Interaktion mit zuständigen Behörden und Naturschutzorganisationen, um die Ergebnisse der artenschutzrechtlichen Prüfung abzustimmen

·     Einreichung von erforderlichen Genehmigungsanträgen und Koordination von Auflagen

·     Berichterstattung

·     Erstellung von umfassenden Artenschutzgutachten, die alle durchgeführten Untersuchungen, identifizierten Arten und vorgeschlagenen Maßnahmen umfassen.

·     Präsentation der Ergebnisse gegenüber Bauherren, Behörden und anderen Interessengruppen.

Als Fachkraft im Nachhaltigkeitsmanagement war ich verantwortlich für die Initiierung und Durchführung des CO2-Zertifizierungsprozesses für eine Biogasanlage. Meine Aufgabenstellung bestand darin sicherzustellen, dass die Anlage den höchsten Nachhaltigkeitsstandards entspricht und die CO2-Emissionen gemäß den festgelegten Richtlinien überwacht und reduziert werden.

·     O?kobilanzierung

·     Nachhaltigkeitsmanagement - CO2-Zertifizierung 

·     Durchführung einer detaillierten Analyse der Biogasanlage, um den aktuellen CO2-Fußabdruck zu bestimmen

·     Identifikation von Bereichen mit Potenzial zur Reduzierung von CO2-Emissionen

·     Compliance mit Standards

·     Sicherstellung der Einhaltung relevanter nationaler und internationaler Standards für die CO2-Zertifizierung von Biogasanlagen

·     Überprüfung und Aktualisierung von betrieblichen Prozessen, um den Anforderungen gerecht zu werden

·     Datenmanagement und -berichterstattung

·     Implementierung eines effizienten Systems zur Datenerfassung, um genaue und zuverlässige CO2-Emissionsdaten zu sammeln

·     Erstellung regelmäßiger Berichte zur CO2-Performance der Biogasanlage

·     Emissionsreduktion und Effizienzsteigerung

·     Entwicklung von Strategien zur Reduzierung von CO2-Emissionen, unter anderem durch Optimierung von Produktionsprozessen und Einsatz erneuerbarer Energien

·     Implementierung von Maßnahmen zur Steigerung der Energieeffizienz der Biogasanlage.

·     Koordination mit Stakeholdern

·     Zusammenarbeit mit internen Teams und externen Experten, um das Bewusstsein für Nachhaltigkeit zu fördern und gemeinsame Ziele zu erreichen

·     Kommunikation mit Zertifizierungsstellen und Umweltbehörden zur Abstimmung von Prozessen und zur Sicherung von Zertifikaten

·     Dokumentation und Auditvorbereitung

·     Zusammenstellung aller erforderlichen Unterlagen und Nachweise für die CO2-Zertifizierung.

Identifikation von Risiken im Zusammenhang mit regulatorischen Angelegenheiten und Entwicklung von Strategien zur Risikominimierung.

Teilnahme an der Erstellung von Risikomanagementplänen für Produkte.

Die Rolle des Drug Regulatory Affairs Managers erfordert eine umfassende Kenntnis der relevanten Gesetze und Vorschriften, eine ausgeprägte analytische Fähigkeit, starke Kommunikations- und Führungsqualitäten sowie die Fähigkeit, effektiv mit verschiedenen Interessengruppen, einschließlich Behörden, zu interagieren.

·     Zulassungsantra?ge (eCTD, NeeS)

·     Mitwirkung bei der CMC Erstellung

·     Erarbeitung von Produktinformationstexten - Ansprechpartner fu?r Beho?rden und Kunden 

·     Regulatorische Strategieentwicklung: von umfassenden regulatorischen Strategien für die Einführung neuer Arzneimittel oder für die Aktualisierung bestehender Produkte

·     Beratung des Managementteams hinsichtlich regulatorischer Implikationen und Compliance-Anforderungen

·     Einreichung von Anträgen

·     Vorbereitung, Zusammenstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen und -dokumenten bei den entsprechenden Gesundheitsbehörden

·     Sicherstellung der rechtzeitigen und vollständigen Einreichung von Anträgen gemäß den geltenden Vorschriften

·     Kommunikation mit Behörden

·     Aufrechterhaltung von Beziehungen zu nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden

·     Beantwortung von Anfragen der Behörden und Vertretung des Unternehmens bei regulatorischen Angelegenheiten

·     Compliance-Überwachung

·     Kontinuierliche Überwachung und Bewertung von Änderungen in den regulatorischen Anforderungen und Sicherstellung der internen Compliance

·     Entwicklung von Maßnahmenplänen zur Anpassung an neue regulatorische Entwicklungen

·     Qualitätskontrolle und -sicherung 

·     Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagementteams, um sicherzustellen, dass alle Produkte den Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen entsprechen

·     Überwachung von Qualitätsaudits und -inspektionen durch externe Behörden

·     Dokumentation und Archivierung

·     Erstellung und Pflege von regulatorischen Dokumenten, Protokollen und Berichten

·     Sicherstellung der ordnungsgemäßen Archivierung aller relevanten Unterlagen gemäß den Vorschriften

·     Schulung und Beratung

·     Schulung von Teammitgliedern und anderen relevanten Abteilungen zu regulatorischen Best Practices und Richtlinien

·     Bereitstellung von Beratungsdienstleistungen für andere Abteilungen hinsichtlich der Einhaltung regulatorischer Vorschriften