Betriebswirt, Qualitätsmanager, Auditor und Regulatory Affairs Manager
Aktualisiert am 13.11.2024
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 01.12.2024
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 100%
Qualitätsmanagement (Einführung...)
Regulatory Affairs
Medizinprodukte
Projektmanagement
Auditor
Qualitätssicherung
Six Sigma
Lean Management
Prozessberatung
Risikomanagement
Organisationsberatung
Geschäftsprozessanalyse
Geschäftsprozessoptimierung
Unternehmensverwaltung
SAP Business One
Englisch
fließend in Wort und Schrift (iBT TOEFL 92 Punkte)
Französisch
Grundkenntnisse
Schwedisch
A2 (seit 04/2024)

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

7 Monate
2024-05 - heute

Unternehmensberatung

  • Prozessanalyse und Prozessoptimierung
  • Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs

auf Anfrage
2 Jahre 9 Monate
2021-08 - 2024-04

Leitung Qualitätssicherung und Leitung Regulatory Affairs

Prokurist und Leitung Qualitätsmanagement (QMB),
Prokurist und Leitung Qualitätsmanagement (QMB),
  • Kaufmännische Geschäftsleitung (Einkauf, Vertrieb, Marketing, Finanzen, HR und IT)
  • Realisierung von Digitalisierungsprojekten (Einführung von SAP B1 als Key User)
  • Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485
  • Sicherstellung der Compliance von nationalen und internationalen Anforderungen
  • Zulassung von Medizinprodukten im In- und Ausland bis Klasse IIB inkl. Erstellung der Zulassungsdokumentation
  • Ansprechpartner für Behörden (national und international) und Benannte Stellen
  • Durchführung, Begleitung und Überwachung von Validierungen (Medizinprodukte, Maschinen/Anlagen, Verfahren, Software)
  • Durchführung von CAPAs
  • Durchführung von internen und externen Audits (inkl. Lieferantenqualifizierung)
  • Durchführung von Schulungen
  • Prozessanalyse und Verbesserung
ESKA Orthopaedic Handels GmbH
Lübeck
4 Monate
2021-04 - 2021-07

Erstellung und Aktualisierung von Risikomanagementakten

Senior Quality Engineer - QA
Senior Quality Engineer - QA
  • Leitung EU-MDR-Projektmanagement
    • Entwicklung, Planung, Steuerung, Kommunikation und Umsetzung von Projektterminen
    • Moderation regelmäßiger Status-Update-Meetings, Protokollierung von Meetings mit Aktionspunkten und Nachverfolgung von Aktionspunkten
    • Leitung der GAP-Analyse der aktuellen QMS Dokumentation sowie der Technischen Dokumentation und Behebung der Lücken zur Einhaltung der MDR
  • Designlenkung
    • Unterstützung bei der Entwicklung neuer Produkte und bei Projekten zur Designänderung, um die Einhaltung interner Verfahren und gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten
    • Verantwortung für die Überprüfung von Design Transfer-Aktivitäten
    • Bereitstellung von Qualitätsrichtlinien und Teilnahme an Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten, einschließlich der Überprüfung der Validierungsprotokolle
  • Risikomanagement
Erstellung und Aktualisierung von Risikomanagementakten in Kooperation mit der Entwicklungsabteilung (Design und Prozess)
QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH
Winsen (Luhe)
9 Jahre 5 Monate
2011-09 - 2021-01

Qualitätsmanagement (QMB) und Regulatory Affairs, Qualitätssicherung

Leitung
Leitung
  • Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485
  • Sicherstellung der Compliance von nationalen und internationalen Anforderungen (z.B. RDC (ANVISA))
  • Zulassung von Medizinprodukten im In- und Ausland bis Klasse IIB inkl. Erstellung der Zulassungsdokumentation (Technische Dokumentation nach NB-MED/2.5.1, MDD, MDR)
  • Ansprechpartner für Behörden (national und international) und Benannte Stellen
  • Durchführung, Begleitung und Überwachung von Validierungen (Medizinprodukte, Maschinen/Anlagen, Verfahren, Reinraum)
  • Verantwortliche Person (MDR)
  • Durchführung von CAPAs
  • Durchführung von internen und externen Audits (inkl. Lieferantenqualifizierung)
  • Durchführung von Schulungen
  • Prozessanalyse und Prozessverbesserung
  • Realisierung von Digitalisierungsprojekten (z.B. neues CAQ System) 
litos/ GmbH (i.L.)
Ahrensburg
7 Monate
2010-12 - 2011-06

Reporting und Dokumentation in Englischer Sprache

Betriebswirt / Technischer Redakteur (Projektstelle)
Betriebswirt / Technischer Redakteur (Projektstelle)
  • Projektassistenz
  • Projektcontrolling
  • Reporting und Dokumentation in Englischer Sprache in einem Unternehmen der Rüstungsindustrie
auf Anfrage
Ahrensburg
2 Monate
2010-09 - 2010-10

Immobiliencontrolling, Geschäftsprozessanalyse und -optimierung

Controller (Projektstelle)
Controller (Projektstelle)
nikolay immobilien GmbH
Berlin
2 Monate
2010-07 - 2010-08

Geschäftsprozessanalyse und -optimierung in einem Unternehmen der Energiewirtschaft

Betriebswirt (Projektstelle)
Betriebswirt (Projektstelle)
Adecco Personaldienstleistungen GmbH
Schwerin
4 Monate
2010-01 - 2010-04

Aufbau und Kontrolle verschiedener Leistungsbereiche

Kaufmännischer Leiter
Kaufmännischer Leiter
  • Leitung der Verwaltung
  • Controlling
  • Personalmanagement
  • Aufbau und Kontrolle verschiedener Leistungsbereiche u.a. ambulanter Pflegedienst, Wohngemeinschaften, Tagespflege 
Seniorenzentrum Haus Havelblick
Berlin
6 Monate
2008-11 - 2009-04

Erstellung und Überwachung von Wirtschaftskennzahlen

Qualitätsmanager, Controller
Qualitätsmanager, Controller
  • Einhaltung, Weiterentwicklung und Zertifizierungsvorbereitung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485
  • Prozessanalysen und ?verbesserungen
  • Vorbereitung von Risikoanalysen nach DIN EN ISO 14971
bon Optic Vertriebsgesellschaft mbH
Lübeck
2 Jahre
2006-10 - 2008-09

Aufbau, Einführung und Zertifizierungsvorbereitung

Qualitätsmanagementbeauftragter
Qualitätsmanagementbeauftragter
  • Aufbau, Einführung und Zertifizierungsvorbereitung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001
  • Eingriff bei Problemen mit Prozessabläufen
  • Projektbezogenes Berichtswesen und Controlling
  • Ressourcen- und Kapazitätenplanung im Fahrdienst, z.B. Personalbedarfs- und Urlaubsplanung mit monatlichem Berichtswesen an die Geschäftsführung
Gemeinnützige Ambulanz und Rettungsdienst GmbH
Hamburg

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2 Jahre 10 Monate
2022-02 - heute

Studium der Betriebswirtschaftslehre (Master Fernstudium)

IU Internationale Hochschule, Erfurt
IU Internationale Hochschule, Erfurt
1 Monat
2018-04 - 2018-04

Auditor für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016

TÜV SÜD Akademie Frankfurt
TÜV SÜD Akademie Frankfurt
1 Monat
2017-09 - 2017-09

I. and II. Party Process Auditor Medical Devices

TÜV SÜD Akademie Hamburg
TÜV SÜD Akademie Hamburg
1 Monat
2017-09 - 2017-09

Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971:2013

TÜV SÜD Akademie Hamburg
TÜV SÜD Akademie Hamburg
1 Monat
2017-07 - 2017-07

Corrective and Preventive Actions (CAPA) im Bereich Medizinprodukte

TÜV SÜD Akademie Hamburg
TÜV SÜD Akademie Hamburg
1 Monat
2016-09 - 2016-09

Lieferantenaudits in der Medizinprodukteindustrie

TÜV SÜD Akademie Hamburg
TÜV SÜD Akademie Hamburg
1 Monat
2016-07 - 2016-07

Safety Expert Non-active Medical Devices

TÜV SÜD Akademie Hamburg
TÜV SÜD Akademie Hamburg
1 Monat
2016-07 - 2016-07

Entwicklungsmanagement im Bereich Medizinprodukte nach ISO 13485

TÜV SÜD Akademie Hamburg
TÜV SÜD Akademie Hamburg
1 Monat
2016-06 - 2016-06

Interne Audits für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie nach DIN EN ISO 13485:2016

TÜV SÜD Akademie Hamburg
TÜV SÜD Akademie Hamburg
1 Monat
2014-11 - 2014-11

Biologische Sicherheit von Medizinprodukten

TÜV SÜD Akademie Hamburg
TÜV SÜD Akademie Hamburg
1 Monat
2013-07 - 2013-07

Manager Regulatory Affairs + International

TÜV SÜD Akademie Hamburg
TÜV SÜD Akademie Hamburg
1 Monat
2013-05 - 2013-05

Sterilisationsprozesse an Medizinprodukten Basis- & Aufbaukurs

TÜV SÜD Akademie Hamburg
TÜV SÜD Akademie Hamburg
1 Monat
2012-11 - 2012-11

Prozessvalidierung für Medizinprodukte

TÜV SÜD Akademie Berlin
TÜV SÜD Akademie Berlin
1 Monat
2012-11 - 2012-11

Anforderungen an die Validierung von Sterilverpackung von Medizinprodukten

TÜV SÜD Akademie Berlin
TÜV SÜD Akademie Berlin
1 Monat
2009-08 - 2009-08

Qualitätsmanager

cpi consulting + training GmbH, Hamburg
cpi consulting + training GmbH, Hamburg
2 Monate
2008-10 - 2008-11

Qualitätsbeauftragter (TÜV Nord)

Date-Up GmbH, Hamburg
Date-Up GmbH, Hamburg
2 Jahre 9 Monate
2004-03 - 2006-11

Studium der Betriebswirtschaftslehre

Bachelor of Science, Technische Fachhochschule, Lübeck
Bachelor of Science
Technische Fachhochschule, Lübeck
  • Gesundheitswirtschaft
2 Jahre 6 Monate
2001-09 - 2004-02

Studium des Wirtschaftsingenieurwesens

Technische Fachhochschule, Lübeck
Technische Fachhochschule, Lübeck
11 Monate
2000-06 - 2001-04

Grundwehrdienst

Rendsburg
Rendsburg
12 Jahre 10 Monate
1987-08 - 2000-05

Schüler

Abitur, Luise-Henriette-Oberschule, Berlin
Abitur
Luise-Henriette-Oberschule, Berlin

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Qualitätsmanagement (Einführung...) Regulatory Affairs Medizinprodukte Projektmanagement Auditor Qualitätssicherung Six Sigma Lean Management Prozessberatung Risikomanagement Organisationsberatung Geschäftsprozessanalyse Geschäftsprozessoptimierung Unternehmensverwaltung SAP Business One

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Kurzbeschreibung:
verantwortungsbewusst, prozess- und lösungsorientiert, engagiert, gewissenhaft, zielstrebig, entscheidungsstark, technikaffin


Expertise

  • Interne Audits und Externe Audits
  • MDR
  • Nicht-aktive Medizinprodukte bis zur Risikoklasse 3/ Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement (DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485)
  • Qualitätssicherung
  • Projektmanagement
  • Prozessanalyse und Prozessoptimierung
  • Regulatorische Dokumentation
  • Risikomanagement (DIN EN ISO 14971)
  • Six Sigma & Lean Sigma


Praktika

05/2009 ? 12/2009

Kunde: Hanse QM Klaus Hinrichsen e.K.


Aufgaben:

  • Ermittlung von Qualitätskosten in einem Vertriebsunternehmen 


03/2006 ? 08/2006 

Praxissemester: Klinikum Neustadt, Neustadt

Bachelorarbeit zum Thema: gern auf Anfrage


08/2004 - 08/2004

Kunde:  Christoph Nikolay Immobilien, Berlin


Aufgaben:

  • Erstellung und Konzeption einer erweiterten Mieterdatenbank 


03/2003 ? 09/2003

Praxissemester: Glaxo Smith Kline, Bad Oldesloe


Aufgaben:

  • Datenerfassung und Auswertung zur Ermittlung von Optimierungspotenzialen
  • Unterstützung von Lean Sigma-Workshops
  • Unterstützung bei der Organisation, Vorbereitung und Durchführung von Trainings im Bereich Lean Sigma und Projektmanagement
  • Unterstützung bei der Erstellung von Berichten zur Leistungsmessung im Bereich der Anlageneffizienz


Sicherer Umgang:

  • MS-Office 2021, Windows 11, Tablets, Cloud-Dienste
  • SAP B1 (ERP System)
  • Majesty (ERP System)
  • Babtec (CAQ-System) 


Auslandsjahr

06/1996 - 07/1997

  • Akademisches Auslandsjahr in den USA, Pomeroy Ohio 

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

7 Monate
2024-05 - heute

Unternehmensberatung

  • Prozessanalyse und Prozessoptimierung
  • Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs

auf Anfrage
2 Jahre 9 Monate
2021-08 - 2024-04

Leitung Qualitätssicherung und Leitung Regulatory Affairs

Prokurist und Leitung Qualitätsmanagement (QMB),
Prokurist und Leitung Qualitätsmanagement (QMB),
  • Kaufmännische Geschäftsleitung (Einkauf, Vertrieb, Marketing, Finanzen, HR und IT)
  • Realisierung von Digitalisierungsprojekten (Einführung von SAP B1 als Key User)
  • Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485
  • Sicherstellung der Compliance von nationalen und internationalen Anforderungen
  • Zulassung von Medizinprodukten im In- und Ausland bis Klasse IIB inkl. Erstellung der Zulassungsdokumentation
  • Ansprechpartner für Behörden (national und international) und Benannte Stellen
  • Durchführung, Begleitung und Überwachung von Validierungen (Medizinprodukte, Maschinen/Anlagen, Verfahren, Software)
  • Durchführung von CAPAs
  • Durchführung von internen und externen Audits (inkl. Lieferantenqualifizierung)
  • Durchführung von Schulungen
  • Prozessanalyse und Verbesserung
ESKA Orthopaedic Handels GmbH
Lübeck
4 Monate
2021-04 - 2021-07

Erstellung und Aktualisierung von Risikomanagementakten

Senior Quality Engineer - QA
Senior Quality Engineer - QA
  • Leitung EU-MDR-Projektmanagement
    • Entwicklung, Planung, Steuerung, Kommunikation und Umsetzung von Projektterminen
    • Moderation regelmäßiger Status-Update-Meetings, Protokollierung von Meetings mit Aktionspunkten und Nachverfolgung von Aktionspunkten
    • Leitung der GAP-Analyse der aktuellen QMS Dokumentation sowie der Technischen Dokumentation und Behebung der Lücken zur Einhaltung der MDR
  • Designlenkung
    • Unterstützung bei der Entwicklung neuer Produkte und bei Projekten zur Designänderung, um die Einhaltung interner Verfahren und gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten
    • Verantwortung für die Überprüfung von Design Transfer-Aktivitäten
    • Bereitstellung von Qualitätsrichtlinien und Teilnahme an Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten, einschließlich der Überprüfung der Validierungsprotokolle
  • Risikomanagement
Erstellung und Aktualisierung von Risikomanagementakten in Kooperation mit der Entwicklungsabteilung (Design und Prozess)
QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH
Winsen (Luhe)
9 Jahre 5 Monate
2011-09 - 2021-01

Qualitätsmanagement (QMB) und Regulatory Affairs, Qualitätssicherung

Leitung
Leitung
  • Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485
  • Sicherstellung der Compliance von nationalen und internationalen Anforderungen (z.B. RDC (ANVISA))
  • Zulassung von Medizinprodukten im In- und Ausland bis Klasse IIB inkl. Erstellung der Zulassungsdokumentation (Technische Dokumentation nach NB-MED/2.5.1, MDD, MDR)
  • Ansprechpartner für Behörden (national und international) und Benannte Stellen
  • Durchführung, Begleitung und Überwachung von Validierungen (Medizinprodukte, Maschinen/Anlagen, Verfahren, Reinraum)
  • Verantwortliche Person (MDR)
  • Durchführung von CAPAs
  • Durchführung von internen und externen Audits (inkl. Lieferantenqualifizierung)
  • Durchführung von Schulungen
  • Prozessanalyse und Prozessverbesserung
  • Realisierung von Digitalisierungsprojekten (z.B. neues CAQ System) 
litos/ GmbH (i.L.)
Ahrensburg
7 Monate
2010-12 - 2011-06

Reporting und Dokumentation in Englischer Sprache

Betriebswirt / Technischer Redakteur (Projektstelle)
Betriebswirt / Technischer Redakteur (Projektstelle)
  • Projektassistenz
  • Projektcontrolling
  • Reporting und Dokumentation in Englischer Sprache in einem Unternehmen der Rüstungsindustrie
auf Anfrage
Ahrensburg
2 Monate
2010-09 - 2010-10

Immobiliencontrolling, Geschäftsprozessanalyse und -optimierung

Controller (Projektstelle)
Controller (Projektstelle)
nikolay immobilien GmbH
Berlin
2 Monate
2010-07 - 2010-08

Geschäftsprozessanalyse und -optimierung in einem Unternehmen der Energiewirtschaft

Betriebswirt (Projektstelle)
Betriebswirt (Projektstelle)
Adecco Personaldienstleistungen GmbH
Schwerin
4 Monate
2010-01 - 2010-04

Aufbau und Kontrolle verschiedener Leistungsbereiche

Kaufmännischer Leiter
Kaufmännischer Leiter
  • Leitung der Verwaltung
  • Controlling
  • Personalmanagement
  • Aufbau und Kontrolle verschiedener Leistungsbereiche u.a. ambulanter Pflegedienst, Wohngemeinschaften, Tagespflege 
Seniorenzentrum Haus Havelblick
Berlin
6 Monate
2008-11 - 2009-04

Erstellung und Überwachung von Wirtschaftskennzahlen

Qualitätsmanager, Controller
Qualitätsmanager, Controller
  • Einhaltung, Weiterentwicklung und Zertifizierungsvorbereitung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485
  • Prozessanalysen und ?verbesserungen
  • Vorbereitung von Risikoanalysen nach DIN EN ISO 14971
bon Optic Vertriebsgesellschaft mbH
Lübeck
2 Jahre
2006-10 - 2008-09

Aufbau, Einführung und Zertifizierungsvorbereitung

Qualitätsmanagementbeauftragter
Qualitätsmanagementbeauftragter
  • Aufbau, Einführung und Zertifizierungsvorbereitung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001
  • Eingriff bei Problemen mit Prozessabläufen
  • Projektbezogenes Berichtswesen und Controlling
  • Ressourcen- und Kapazitätenplanung im Fahrdienst, z.B. Personalbedarfs- und Urlaubsplanung mit monatlichem Berichtswesen an die Geschäftsführung
Gemeinnützige Ambulanz und Rettungsdienst GmbH
Hamburg

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2 Jahre 10 Monate
2022-02 - heute

Studium der Betriebswirtschaftslehre (Master Fernstudium)

IU Internationale Hochschule, Erfurt
IU Internationale Hochschule, Erfurt
1 Monat
2018-04 - 2018-04

Auditor für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016

TÜV SÜD Akademie Frankfurt
TÜV SÜD Akademie Frankfurt
1 Monat
2017-09 - 2017-09

I. and II. Party Process Auditor Medical Devices

TÜV SÜD Akademie Hamburg
TÜV SÜD Akademie Hamburg
1 Monat
2017-09 - 2017-09

Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971:2013

TÜV SÜD Akademie Hamburg
TÜV SÜD Akademie Hamburg
1 Monat
2017-07 - 2017-07

Corrective and Preventive Actions (CAPA) im Bereich Medizinprodukte

TÜV SÜD Akademie Hamburg
TÜV SÜD Akademie Hamburg
1 Monat
2016-09 - 2016-09

Lieferantenaudits in der Medizinprodukteindustrie

TÜV SÜD Akademie Hamburg
TÜV SÜD Akademie Hamburg
1 Monat
2016-07 - 2016-07

Safety Expert Non-active Medical Devices

TÜV SÜD Akademie Hamburg
TÜV SÜD Akademie Hamburg
1 Monat
2016-07 - 2016-07

Entwicklungsmanagement im Bereich Medizinprodukte nach ISO 13485

TÜV SÜD Akademie Hamburg
TÜV SÜD Akademie Hamburg
1 Monat
2016-06 - 2016-06

Interne Audits für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie nach DIN EN ISO 13485:2016

TÜV SÜD Akademie Hamburg
TÜV SÜD Akademie Hamburg
1 Monat
2014-11 - 2014-11

Biologische Sicherheit von Medizinprodukten

TÜV SÜD Akademie Hamburg
TÜV SÜD Akademie Hamburg
1 Monat
2013-07 - 2013-07

Manager Regulatory Affairs + International

TÜV SÜD Akademie Hamburg
TÜV SÜD Akademie Hamburg
1 Monat
2013-05 - 2013-05

Sterilisationsprozesse an Medizinprodukten Basis- & Aufbaukurs

TÜV SÜD Akademie Hamburg
TÜV SÜD Akademie Hamburg
1 Monat
2012-11 - 2012-11

Prozessvalidierung für Medizinprodukte

TÜV SÜD Akademie Berlin
TÜV SÜD Akademie Berlin
1 Monat
2012-11 - 2012-11

Anforderungen an die Validierung von Sterilverpackung von Medizinprodukten

TÜV SÜD Akademie Berlin
TÜV SÜD Akademie Berlin
1 Monat
2009-08 - 2009-08

Qualitätsmanager

cpi consulting + training GmbH, Hamburg
cpi consulting + training GmbH, Hamburg
2 Monate
2008-10 - 2008-11

Qualitätsbeauftragter (TÜV Nord)

Date-Up GmbH, Hamburg
Date-Up GmbH, Hamburg
2 Jahre 9 Monate
2004-03 - 2006-11

Studium der Betriebswirtschaftslehre

Bachelor of Science, Technische Fachhochschule, Lübeck
Bachelor of Science
Technische Fachhochschule, Lübeck
  • Gesundheitswirtschaft
2 Jahre 6 Monate
2001-09 - 2004-02

Studium des Wirtschaftsingenieurwesens

Technische Fachhochschule, Lübeck
Technische Fachhochschule, Lübeck
11 Monate
2000-06 - 2001-04

Grundwehrdienst

Rendsburg
Rendsburg
12 Jahre 10 Monate
1987-08 - 2000-05

Schüler

Abitur, Luise-Henriette-Oberschule, Berlin
Abitur
Luise-Henriette-Oberschule, Berlin

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Qualitätsmanagement (Einführung...) Regulatory Affairs Medizinprodukte Projektmanagement Auditor Qualitätssicherung Six Sigma Lean Management Prozessberatung Risikomanagement Organisationsberatung Geschäftsprozessanalyse Geschäftsprozessoptimierung Unternehmensverwaltung SAP Business One

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Kurzbeschreibung:
verantwortungsbewusst, prozess- und lösungsorientiert, engagiert, gewissenhaft, zielstrebig, entscheidungsstark, technikaffin


Expertise

  • Interne Audits und Externe Audits
  • MDR
  • Nicht-aktive Medizinprodukte bis zur Risikoklasse 3/ Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement (DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485)
  • Qualitätssicherung
  • Projektmanagement
  • Prozessanalyse und Prozessoptimierung
  • Regulatorische Dokumentation
  • Risikomanagement (DIN EN ISO 14971)
  • Six Sigma & Lean Sigma


Praktika

05/2009 ? 12/2009

Kunde: Hanse QM Klaus Hinrichsen e.K.


Aufgaben:

  • Ermittlung von Qualitätskosten in einem Vertriebsunternehmen 


03/2006 ? 08/2006 

Praxissemester: Klinikum Neustadt, Neustadt

Bachelorarbeit zum Thema: gern auf Anfrage


08/2004 - 08/2004

Kunde:  Christoph Nikolay Immobilien, Berlin


Aufgaben:

  • Erstellung und Konzeption einer erweiterten Mieterdatenbank 


03/2003 ? 09/2003

Praxissemester: Glaxo Smith Kline, Bad Oldesloe


Aufgaben:

  • Datenerfassung und Auswertung zur Ermittlung von Optimierungspotenzialen
  • Unterstützung von Lean Sigma-Workshops
  • Unterstützung bei der Organisation, Vorbereitung und Durchführung von Trainings im Bereich Lean Sigma und Projektmanagement
  • Unterstützung bei der Erstellung von Berichten zur Leistungsmessung im Bereich der Anlageneffizienz


Sicherer Umgang:

  • MS-Office 2021, Windows 11, Tablets, Cloud-Dienste
  • SAP B1 (ERP System)
  • Majesty (ERP System)
  • Babtec (CAQ-System) 


Auslandsjahr

06/1996 - 07/1997

  • Akademisches Auslandsjahr in den USA, Pomeroy Ohio 

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