Weiterführen eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) zur Vorbereitung der ISO 9001 Zertifizierung. In Abstimmung mit den Prozessbeteiligten wurden die Prozesse geprüft und optimiert. Die bestehende Dokumentation wird weiter ausgebaut.

·       Dokumentieren und Visualisieren der Prozesse

·       Abstimmen und Optimieren der Prozesse mit den Prozess-Beteiligten

·       Ausbauen der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach einschlägigen Normen

·       Reduzieren von Fehlern und Steigern der Effizienz durch Teilautomatisierung von Prozessen

·       Durchführen regelmäßiger Prozess-und QMS-Reviews

·       Analysieren der Requirements

·       Agiles und kontinuierliches Absprechen und Verfeinern der Requirements mit dem Kunden

·       Sicherstellen der GxP-Anforderungen

·       Erstellen der Validierungsunterlagen (FRS, SDS, Traceability, Risk Analysis ?)

·       Erstellen der Softwaredokumentation

·       Einführen des Risikomanagements

·       Erstellen des Testkonzepts

·       Kommunikation, Training und Moderation der Validierungsanforderungen

• Konstruktion und Detaillierung
• Festigkeitsberechnungen
• Dokumentation

-          Versuchsdurchführung

-          Konstruktion und Detaillierung

-          Festigkeitsberechnungen

-          Projekt-/Kostenplanung