Zusätzlich:
Bedarfsermittlung und Beschaffung medizinischer Geräte, insbesondere Beatmungsgeräte etc., sowie Desinfektionsmittel und Atemschutzmasken, ebenso sonstiger Einwegverbrauchmaterialien zur Unterstützung der Pandemiebewältigung im Auftrag der Bundesrepublik Deutschland.
Erstellung von Aufbauanleitungen von militärischen Unterkünften und Übersetzung in die französische Sprache für befreundete afrikanische Streitkräfte.
Sanität - Beschaffung, Sani BW 2
Vorbereitung und Erstellung von Vergabe- und Ausschreibungsunterlagen für die öffentliche Vergabe (eVergabe) unter Berücksichtigung sämtlicher relevanter gesetzlichen bestimmungen für die Beschaffung medizinischer Geräte (interne Kunden: ortsfeste Krankenhäuser innerhalb und ausserhalb Deutschlands u.a.)
Planung nach CPM und V-Modell
dazu Bestandsanalyse der Depots
Bedarfsermittung mit Erstellung von Gerätelisten und Versorgungsnum-meranträgen (Technische Dokumentation)
Planung BVP
Erstellung von Leistungsbeschreibungen MedizinGeräte und Lösungsvorschlägen BVP unter Berücksichtigung von ortsveränderlichen Begebenheiten (z.B. Lagervorgaben) und der einschlägigen medizinischen Normen und Vorschrif-ten
Einführung von Neu ? oder Nachfolgegeräten mit Wartungs- /Qualifizierungs- und Validierungsplänen
Aufbau LCCM (Life Cycle Cost Management) nach Richtlinien der Bundeswehr für unterschiedliche Einsatz-punkte
Planung Instandhaltung SanMat-Bereich
Planung und Ausschreibung von Leichtbauhallen inklusive der techni-ßschen Gebäudeausrüstung einschließlich Klimatisierung
Produktion- und Fabrikplanung, Logistikpla-nung, Prozessoptimierung und Effizienzverbes-serung in Produktion und Verwaltung mit den Schwerpunkten:
Projektmanagement:
Lean und KVP
Produktion:
Prozess- / Montageprozessplanung, Industrial Engineering, Produktionsoptimierung, Layout- und Einrichtungsplanung, REFA und MTM
Engineering:
Technische Dokumentation, Datenerfassung und -pflege, Konstruktion
Logistik:
Layout- und Einrichtungsplanung, Logistikprozessplanung, Ladungsträgerplanung, Teiledisposition
Das Projekt ist in der Entscheidungs- und Genehmigungsphase durch den Vorstand.
Die Realisierung ist für Mitte/Ende 2024 angedacht.
Konzepterstellung zum Ausbau der Fertigungskapazitäten auf Grundlage der zukünftigen Produktionsbedarfe, inkl. Layoutplanung von Fabrikhallen und des Werksgeländes
Entwicklung und Einführung von "Stand der Technik"-Konzepten mit den neusten Technologien von Fertigungs-, Automatisierungs- und Fördersystemen
Planung eines neuen Pharma- und Lebensmittelproduktionsbereiches unter Realisierung verschiedener Reinheitsbereiche und Hygienezonen
Zusammenführung zweier Firmenniederlassungen am baldigen Hauptstandort
Schaffung neuer Bereiche für die Administration, Labore und Verwaltung mit deren Umzugsplanung und Umzug
TGA-Planung
HKL-Planung
RLT-Planung
HSLK
Planung von Laboren und Reinräumen bis Reinsträumen
Produktions- und Prozessplanung mit gleichzeitiger Optimierung der bestehenden Prozesse
Planung vom Logistikbereich
Werksstrukturplanung
Ausschreibungen von Dienstleistungen nach HOAI
Erstellung der Leistungsbeschreibungen für alle anfallenden Gewerke einschliesslich Bodengutachten
Auswahl von Lieferanten
Entwicklung und Realisierung von Interimslösungen zur kurzfristigen Produktionskapazitätserhöhung
Auswahl und Realisierung von Erweiterungsalternativen für die Bau-Übergangszeit
Analyse bestehender Intralogistik- und Produktionsprozesse sowie Erstellen von ganzheitlichen Logistikkonzepten im Werksumfeld
Auswahl von zukunftsträchtiger Energieversorgung
Konzeption eines Blockheizkraftwerkes zur zentralen und modernen Energieversorgung unter Berücksichtigung der aktuellen Lage
Planung der Nutzung erneuerbarer Energieformen und ihrer Fördermöglichkeiten
Energetische Anpassung vorhandener Gebäude
Eruieren und Beantragen von Fördermöglichkeiten für das Gesamtprojekt durch KfW und Bundesland, Deutschland und EU
Budgetplanung für die verschiedenen Konzepte
Erstellung und Analyse von Fabrik- so-wie Materialflusssimulationen
Erstellung von UML´s (Modellierung funktionaler Anforderungen ) und Anforderungskataloge
Erstellung der notwendigen Lastenheften und Ausschreibungen für Generalunternehmer
Aufbereitung und Bewertung von Konzepten zur Entscheidungsfähigkeit des Managements
Ausarbeitung eines Konzepts zur Integration des Industrie 4.0 Konzept in das Gesamtkonzept Werkserweiterung
Abstimmung mit Behörden und Ämtern
Erstellung eines Gesamtprojektplans zur
Realisierung des finalen Konzepts
Planung und Umsetzung von internen technischen Projekten
Planung und Konzeption + Lastenhefterstellung von Verpackungs- und Abfüllanlagen (Roboteranlage), sowie Fördertechnik und fahrerlosen Transportsysteme
Silos-Austragen, Dosieren & Vereiegen, Big-Bag Handling, Produktaufgabe, Containersysteme, CIP- oder COP-Reinigungssysteme, Sieben, Fremdkörperinspektion, Mahlen & Aufbereiten, Entstauben und Staub entfernen (Ex-Schutz), Kleingebindehandling
Druck-, Saug- und Vakuumförder-anlagen
Mischsysteme, zentrifugalseparatoren, Homogenisatoren, Pasteurisierer, Abfüllanlage (aseptisch), CIP/SIP, ESL-Abfüllung, Steriltank usw.
Zusätzlich:
Konzeption, Lastenhefterstellung und Einführung eines Laborinformations- und Managementsystemes (LIMS) sowie für ein neues MES System Brandschutzgutachten
Anforderung:
spätere Realisierung der Baumaßnahmen unter vollem Produktionsbetrieb
Kundenberatung bei der Optimierung von Prozessen und Produktionsabläufen
Übernahme der Prozessanalyse und -optimierung in den Bereichen Fertigung und Verwaltung
Entwicklung gezielter Lösungen zur Vermeidung von Verschwendung und dem Heben von Kostensenkungspotenzialen
Unterstützung bei der Weiterentwicklung der Lean-Aktivitäten innerhalb aller Abteilungen
Implementierung von Lean Praktiken
Ausarbeitung eines firmenspezifischen Lean-Konzeptes
Planung und Durchführung von Workshops
Schulung der Mitarbeiter
Wertstromdesign und -analyse
Bindeglied zwischen Fachbereichen, Ingenieuren und internen Kun-den/Stakeholdern bis in die Top Management Ebene
Erfolgskontrolle nach der Einführung von neuen Prozessen
Unterstützung bei der Auswertung des Einsparungspotentials
Ziel:
Steigerung der Wertschöpfung
Betreuung des Projekts in allen Phasen von der Analyse, über die Konzeption und Optimierung, bis hin zur Implementierung in Fertigungs- und Instandhaltungsprozessen
Erzielter Erfolg:
Produktionseffizienzsteigerung um 13% pro Jahr;
Rüstzeitenreduktion allein im CNC Bereich um mehr als 2h;
Implementierung von 6S in allen Abteilungen und regelmässige Audits werden gelebt;
Schulung von mehr als 300 Mitarbeitern unter Corona-Bedingungen: Einsparung: 900.000 ? p.a.
Durch die Integration der Ergebnisse konnten Handling-Prozesse beschleunigt, organisatorische Strukturen vereinfacht und die Flächenproduktivität gesteigert werden. Ins-gesamt wurden an jedem Standort Effizienzpotentiale im sechsstelligen Bereich identifiziert.
Analyse und Matching von 4 Produktionsanlagen und deren 29 Roboteranlagen für Türen- und Strukturbauteile für eine E-Mobil Neuentwicklung
Abteilung: Prozessentwicklung Rohbau
Analyse der feststehenden Qualitätsrichtlinien des Kunden
Gegenüberstellung der zuvor erstellten Qualitätsrichtlinien-Analyse und der Ist-Stand Analyse zur Darstellung von Abweichungen
Analyse der Einzelteilmessberichte (KU & WU) und der ZSB-Messberichte zur
Ableitung sowie Umsetzung von Korrekturmassnahmen der Schweiss- und Klebeprozesse und dem mechanischen Fügeverfahren in der Tür- und Strukturbauteilproduktion
Erstellung von wöchentlichen Statusreports an die Gesamtprojektleitung
Erstellung von monatlichen Prozess- und Qualitätsreports für den Endkunden Porsche
Erstellung eines Abnahmeprotokolls für den OEM
Ziel:
Übergabe von Prozess- und Qualitätsreports die den Status Bauteilfreigabe (Note 1) nach den Qualitätsrichtlinien des Endkunden (OEM) enthält
Development
Optimierung eines bestehenden Standardsortiments für OP-Abdecktücher und Komponenten sowie die regulatorische Umsetzung nach neuer MDR (Medizinprodukte Richtlinie) z.B zur CE-Kennzeichnung der Produkte und der zugehörigen unsterlinen Gebinde für Customer Procedure Trays.
Modifikation der Tücher sowie die Entwicklung von Faltungskonzepten
Beratung der Gesellschaft / des Kunden im Hinblick auf die neue MDR im Zusammenhang mit der Umsetzung von definierten Arbeitspaketen der technischen Dokumentation
Erstellung der technischen Dokumentation nach den Anforderungen der neu-en Medizinprodukte Richtlinie
Erstellung der notwendigen technischen Dokumentation für sterile und unsterile Foliodrape Standardsets so-wie unsterile Foliodrape Gebinde mit CE-Kennzeichnung unter Beachtung der kundenspezifischen Vorgaben, besonders der Vorgaben von Regulatory Affairs
Erstellung von Risikoanalysen sowie Usability Bewertungen mit der Software Qware
Planung und Umsetzung von Biokopatibilitätsbewertungen
Erstellung von Eingabedokumentationen für die Planung von klinischen Bewertungen
MDR und FDA-Audit konforme Überarbeitung der Templates ?Preparation List? und ?Questionnaire?
Anfertigung von Preparation Lists ? für Alterungsstudien mit Bewertung der Sample Size für alle Testmethoden nach Spezifikationen und Ausfertigung der zugehörigen Laboraufträge
Ausfertigung der Questionnaires für einzelene Produkte, wie auch Produkt-gruppen
Entwicklung einer MDR-Checkliste (Dokument)
Manufacturing Engineering
Durchführung von Equipment -Qualifizierungen für Produktions- und Testeinrichtungen aus der Fertigung von medizinischen Geräten
Erstellung der kompletten Qualifizierungsdokumentation in englischer Sprache, nach den einschlägigen Nor-men (DIN EN ISO 13485, ISO 9001, DIN EN ISO 14155, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62133, IEC 60086-4, DIN 58298, DIN EN ISO 22870, DIN EN ISO 23640) sowie gemäß der internen Vorschriften und Standards
Intensive Zusammenarbeit mit den Be-reichen Qualität, Entwicklung und Fertigung im Rahmen der Qualifizierungsprojekte
Planung und Abstimmung von internen Tests, sowie mit externen Püflaboren
Sicherstellung und Verfolgung sämtlicher Projektschritte bis zur abschließenden Freigabe der bearbeiteten Qualifizierungen
Planung, Entwicklung und Implementierung eines visuellen Standards aus Forderungen (Findings) der FDA (US Food and Drug Administration) für die Produktion und den Wareneingang
Hersteller von Medizintechnik für Notaufnahmen, OPs und Intensivstationen.
Abteilung: Quality Assurance (QA)
Entwicklung eines Konzeptes für zerstörungsfreie Prüfungen nach Forderungen des Findings
Entwicklung von klaren Anweisungen für Vorgehensweisen zur Durchführung der visuellen Inspektionen
Definition und Beschreibung von spezifischen Prüfmerkmalen, Fehlern- sowie Akzeptanzkriterien in Absprache mit F&E um die Rückverfolgbarkeit auf den Design-Input zu gewährleisten
Verantwortlich für die Überprüfbarkeit dieser Kriterien im Sinne der einschlägigen Normen und Vorschriften
Verantwortlich für die Entwicklung und Implementierung fehlender visueller Testmethoden - Definition der Prüftechnik des Ablaufs der visuellen Inspektionen, sowie der zu verwendenden Hilfsmittel
Identifizierung von kritischen manuellen optischen Testverfahren unter Anwendung von statistischen Methoden (R&R, Cohens Kappa)
dazu der Entwurf und die Einführung von dazugehörigen Verfahrensanweisungen
Erstellung von Standardverfahren zum Aufbau von visuellen Standards
Entwicklung und Optimierung von Dokumentvorlagen für visuelle Standards
Begleitung der erarbeiteten Schriftstücke durch den DocChange für die Einführung als zugelassene Dokumente (Review, konformes Dokument)
Transformieren der vorhandenen ein-gehende Prüfplan- und BOP-Spezifikationen in die neuen Dokumentvorlagen
Schulung der Verfahrensanweisungen nebst Dokumentenvorlagen
Entwicklung und Einführung eines Ver-fahrens zur Ausbildung von Prüfern, dazu Konzeption von Verfahrensanweisungen, sowie die Durchführung und Auswertung der Prüferübereinstimmung
Umsetzung von Trainings zur Qualifizierung qualifizierter Trainer
Entwicklung einer LCA ? AOI
Validierung von statistischer Software
Generierung von visuellen Standards
Planung und Umsetzung des Umbaus einer Fabrik und der zugehörigen Fertigungslogistik im Hinblick auf Leanproduktion
Abteilung: Manufacturing Engineering
Projektmanagement - Planung und Koordinierung (Projektplan, Bauzeiten-plan, Koordination der Gesamtgewerke, Maßnahmenkatalog)
Projekt- und Bauleitung (Bauherrenvertretung) ? Umsetzungsbegleitung
Steuerung der Termine und Verfolgung der Maßnahmen
Fabrikplanung - Planung und Umsetzung nach Gewerbe- und Brandschutzordnung
Arbeitsplatzplanung mit Arbeitssystemgestaltung
Planung und Umsetzung nach Ergonomie und Arbeitsstättenrichtlinien
Werkslayout, Variantenplanung, Alter-nativen und Entscheidungsfindung
Neuplanung vom Gesamtsystem hin-sichtlich Gebäude, Arbeitsplätze und Einrichtung
Auswahl, Gestaltung und Beschaffung von Betriebsmitteln
Lastenhefterstellung, Preisverhandlungen, Beauftragung und Lieferantenbetreuung bei allen Gewerken
Entwurf einer ganzheitlichen Planung
dazu Verlagerung des Hauptteiles einer mechanischen Fertigung an einen neu-en Standort
Gestaltung und Neueinrichtung des leer gewordenen Bereiches
Entkernung und Umbau eines Fabrikbereiches mit den anliegenden Bereichen
Einrichtung eines Toolshops (Rest der mechanischen Fertigung) als Vorrichtungs- und Betriebsmittelbau
Spezifikation eines VE-Prozesswassers als Prüf- und Verfahrensmedium
Konzeption, Planung und Realisierung einer Wasseraufbereitungsanlage und der dazugehörigen Versorgungsleitungen
Mitarbeiterschulung: Bedienung, Um-gang und Wartung der Wasseraufbereitungsanlage
Qutsourceing einer Lackiererei mit Versorgungslogistikplanung mit Produktionsanbindung
Konzeption, Planung und Realisierung von Flüssigkeitsarbeitsplätzen zur optimierten Einführung einer neuen Produktserie
dazu Prozess-, Logistik-, Ablaufoptimierung und Qualitätsvorausplanung
Konzeption, Planung und Realisierung von Anfahrschutzsystemen
Konzeption, Planung und Realisierung der Versorgungsanlagen Haustechnik im neu geschaffenen Bereich
Konzeption, Planung und Realisierung einer Belüftungsanlage
Konzeption, Planung und Realisierung von Sonderarbeitsplätzen wie Isopropanolarbeitsplatz und Klebearbeitplatz
Zusatzplanung ?Torschleuse?
Konzeption, Neuplanung eines ?Schlauchschneidearbeitsplatzes? mit Lagersystem und Logistik- sowie Produktionsanbindung
Konzeption, Bedarfsfeststellung, Planung von Regalbühnen für Versandware (Logistik)
Konzeption, Planung von Paternoster-anlagen und automatischer Lagerversorgung
Ablaufoptimierte Einrichtung der ge-samten Werkshalle mit kompletter Umplanung und Neuanordnung aller Arbeitsplätze (U-Shapes)
Fluchtwegeplanung
Definition von Arbeitspaketen und Sicherstellung der Einhaltung des Realisierungsplanes hinsichtlich Termine, Kosten, Qualität, Richtlinien und Brandschutz
Gefährdungsbeurteilungen und Risikobewertungen
Qualitätsplanung und -sicherung für die Automatisierung (Montage und Prüfung) der Ventil- Produktfamilie VUVG-LK
Planung, Organisation und Durchführung von Prüfungen handmontierter Ventile auf vorhandener Prüfanlage VUVG
Analyse der dabei anfallenden Prozess- und Messdaten und Ableiten der not-wendigen und risikobasierten Prüfstrategie für die Produktfamilie VUVG-LK
Durchführung der Qualitätsplanung und Festlegung der Prüfstrategie i.R. der Projektierung der Automatisierungsanlage für VUVG-LK
Mitwirkung bei der Q-Planung und Q-Abnahme der Automatisierungs-anlage (Montage und Prüfen)
Ermittlung prozessrelevanter Merkmale zur Detaillierung serienbegleitender Prozessüberwachung
Erarbeitung und umsetzen eines Konzeptes zur produktionsbegleitenden Datenanalyse zum Monitoring der aktuellen Prozessfähigkeiten
Entwicklung und Überwachung des Prozesses Funktions-, Dichtigkeitsprüfung und Dauerlauf ? serienbegleitend
Einführung eines Chargenrückverfolgbarkeitssystemes
Durchführung interner Audits
Sonderschutzfahrzeuge höchste Widerstandklasse
Projektleitung im Bereich Konstruktion / Entwicklung (Konzeptstudie)
Erstellung, Implementierung und Bewertung von Konzepten (Durchführung Konzeptstudie)
Erstellung / Anpassung von Interieur- und Exterieurbauteilen
Abstimmung der Themen mit Kunden und OEM
Datenverwaltung im Konzept
Teamführung und Augabenverteilung zur Sicherstellung der Projektziele
Aufgaben- und Ressourcenplanung im Bereich Erstellung Konzeptstudie
Beschussprüfung -Durchführung, Bewertung, Zertifizierung und Dokumentation
Richtlinie BVR 1999
VPAM-Richtlinie APR 2006
DIN EN 1522
Fahrsicherheitstest
Fahrausbildung und Berechtigung zum Führen von Sonderschutzfahrzeugen nach der zweiten Verordnung über Ausnahmen von den Vorschriften der Fahrerlaubnis-Verordnung
Umstrukturierung, Komprimierung und Verlagerung der Bereiche ?Leuchte, Rundtragarmsysteme und Spülbecken? (Fabrikplanung)
Prozessplanung
Sicherstellung der Produktqualität durch Planung und Umsetzung von effektiven und stabilen Standardprozessen in Prüfung und Montage
Optimierung/Automatisierung bestehender Fertigungsprozesse durch Identifizierung und Umsetzung von Produktivitäts-potentialen
Eigenverantwortliche Projektierung und Validierung von Prüf-/Prozesssoftware und Fertigungshilfsmitteln
Stammdatenpflege der betreuten Produkte/Baugruppen in SAP
Optimierung Vorprozesse für automatisches Inspektionssystem (AOI) und Reduzierung von Pseudoausschuss
Implementierung und Integration von Inspek-tionssystemen (Bildverarbeitung, Optik etc.) in die Fertigung
Optimierung der Vorprozesse und der auto-matischen Inspektionsanlage und Reduktion der Nacharbeitsquote von 30 % auf <=10 % beim Kameraprüfprozess
Optimierung von Fertigungsprozessen und der dazugehörigen Fertigungs-maschinen
Eruieren neuer Prozesse und Materialien
Analyse / Untersuchung von Wechselwirkun-gen über den gesamten Fertigungsprozess
Neu-, Weiterentwicklung und Optimierung von Prozessen
Planung und Durchführung sowie Betreuung von Testläufen
Projektmanagement
Prozessoptimierung im Bereich elektromechanischer Komponenten
Prozesssicherung
Erstellung der Prüfplanung
Durchführung von Prozess FMEA´s
Analyse der Prozesse und Erstellung von Änderungsvorschlägen
CAPA- Management (Corrective And Preventive Actions)
Risikoanalyse EN ISO 14971
DIN EN ISO 13485
RAMS (Reliability, Availability, Maintainability, Safety)
GMP (Good Manufacturing Practice)
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
Validierung
Mitarbeit bei der Implementierung der Qualitätsnormen DIN ISO 9001 und DIN ISO TS 16949
Verbesserung der Produkt- und Prozessqualität
Erarbeiten und Umsetzen von Maßnahmenplänen zur Erhöhung der Produktivität
Verbesserung der ppm-Raten und der run and rate Prozesse
Fehlerabstellprozess, 8D-Systematik
Implementierung von Lean Manufacturing
Initiieren von Six Sigma Aktivitäten
BMW I3 und I8
Verantwortlich für die Entwicklung, Planung und Umsetzung von Automatisierungskonzepten unter Berücksichtigung von technischen, technologischen, ergonomischen, gesetzlichen und wirtschaftlichen Rahmenbedingungen;
Einhaltung von Projektmanagementprozessen und Methoden zur Sicherstellung des Projekterfolgs
Ressourcenabstimmung
Erstellung von Lastenheften, Steuerung der Lieferanten und Lieferantenauswahl
Definition und Abstimmung von Maßnahmen mit Lieferanten
Änderungsmanagement, Bauabweichungen bei der Beschaffung neuer Anlagen
Maschinenabnahme
Schnittstelle Technologie
Entwicklung und Implementierung eines Fehlermarkierungssystems für die Warenbahnen von 10 Multi - und Biaxialgelege anlagen
Entwicklung und Planung eines Automatierungskonzeptes "Handhabung Spulen" (Roboteranlage und FTS)
Konzeption und Testing eines automatisierungstauglichen Anlieferungsbehälters für eine grössere Carbonspule (Schwierigkeit: horizontaler Versand zu Strasse, Schiene, See und Luft => Tabelarsystem)
Automatisierung Handling nach Schneidanlage von Gelegeschnitt
SMED Carbon-Spreizeranlage
Erarbeitung einer allgemeinen Verpackungsvorschrift für die Warenanlieferung
Betreuung der Meistereien 3 und 4 als zuständiger Serienplaner, zusätzlich der Interimsbetreuung der Meistereien 1 und 2 unter der Teamleitung
Besonderheiten rund um die Serienplanung:
Entwicklung und Konstruktion eines C- Gehängekopfanschlagschutzes
Verbesserung vorhandener Biegeträgerkappen
Idee, Entwicklung und Konstruktion verschiedener BEMI´s, über Vorrichtungen, Manipulatoren, "Produktionsmöbel" bis zum Ladungsträger
Einführung einer herkömmlichen Standard-Haarklammer als Klebebandersatz (Kostenminimierung und Produktionssicherheit)
weitere Projekte gerne auf Anfrage
Abschlüsse und Qualifikationen
Dipl.-Ing. Medizintechnik und medizinische Gerätetechnik
Dipl.-Ing. Betriebs- und Arbeitswissenschaften
Dipl.-Ing. (FH) Elektrotechnik
Dipl.-Ing. (FH) Ingenieurinformatik
Wirtschaftsmediator
Pharmareferent
Techniker für Betriebs- und Arbeitswissenschaften
Elektromechaniker (Facharbeiter)
WEITERBILDUNG & SCHULUNG
Product Design and Development Process
Production Process
Management Review
Complaint Management Products
Supplier controls
Procure to Pay
Customer Service
Qualification Management
Livecycle Management
Product Livecycle Management
Good Practice for Documentation
Change of documents
Incident Management
Einführung in die QMS
Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
Chiasmus
V-Modell / Wasserfallmodell
bundeswehrinterne ERP-Software (IS-Org, VaKonz)
Using Qware Risk Manager
Storage an administration of quality documents
Product Development (Medical Device)
Health Safety Enviroment (HSE)
Software: Q-Ware (Risikomanagement), Isis, Siemens Teamcenter (PLM-System), PRO (Projetmanagementgrogramm)
Medizin
Medical Device Regulation MDR ? Medizinprodukteverordnung
Standard für Laborakkreditierung ISO/IEC 17025
CMPS - Certified Professional for Medical Software
Regulatorische Grundlagen (z.B. Richtlinien, Gesetze, Verordnun-gen, Konformitätsbewertungsverfahren)
Qualitätsmanagementsysteme und ISO 13485
Risikomanagement nach ISO 14971
Softwarelebenszyklusprozesse und IEC 62304
Usability Engineering und IEC 62366
Gesetzeskonforme Dokumentenlandschaft
Ausgewählte Grundlagen der medizinischen Informatik
Medizinische Software & IEC 62304
Risikomanagement & ISO 14971
IEC 60601-1: Sicherheit von medizinischen Geräten
Regulatory Affairs
Usability & IEC 62366
Risikomanagement & ISO 14971
QM-Systeme & ISO 13485
MDR 2017/745, 21 CFR 820
Hygiene, HACCP
Anforderungen an den Bau und die Ausstattung von Laboratorien
u.a.
Lean & Best Practice
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
Good Manufacturing Practice (GMP)
SCRUM & Agile
Lean Six Sigma Master Black Belt (ASQ)
Lean TPM
LCIA (Low Cost Intelligent Automation)
Kundenspezifische Schulungen
(Produkt-, Software-, Qualifizierzung-, Validierung-, hauseigene Software-, GMP-, GEP-, GdocP-, GDP-, GVP-, GLP-, Lean-, Qualitätsmanagement-, Qua-litätssicherungssystem-, Hygiene-, SOP-, BOP-, Sicherheitsschulungen)
Bundeswehr, ESG-Logistiksysteme, Paul Hartmann, LivaNova, Vestoalpine, Porsche, Maquet, Gardner Denver, Festo, Sirona, Scheff-ler, Stryker, PSA, SGL-ACF, Daimler, Ixetic, VW etc.
FCI- Lean-Methoden
FCI- Six Sigma Green Belt
WPS (Werteschöpfendes Produktionssystem), BMW AG
Toyota Production System - TPS
EHPV, DaimlerChrysler AG
"Reise nach Japan" - KAIZEN, DaimlerChrysler AG
KVP-Begehungskonzeptschulung, DaimlerChrysler AG
MPS "Mercedes-Benz Produktionssystem", DaimlerChrysler AG usw.
Weitere Schulungen
CPM (Bundeswehr)
V-Modell (Bundeswehr)
Ersatzdienst
Projektmanagement
Situationsanalyse und Gesamtkonzeption
Konzeption und Erstellung des Projektmanagement (-leitung) -Leitfadens, -Handbuchs
Konzeption von Projekt Maps, Projektvorgehensmodelle
Projektcontrolling (Termin, Kosten)
Lean-Produktion / Lean-Manufacturing
Einführung in die "Schlanke Produktion" durch neue Strategien unter Anwendung der gängigen Tools / Methoden
Reorganisation von Unternehmensprozessen
Realisierung One-Piece-Flow Produktion
Wertstrom- und flussorientierte Fertigung mit synchronisierten Fertigungsabläufen
Segmentierung und flexible Arbeitsorganisation von Fertigungsbereichen - Fertigungsteams, teilautonome Gruppen und Fertigungsin-seln
Planung neuer Arbeitsabläufe und -inhalte
Wertstromorientierte Automation, Bestimmung der Arbeits- und Handlingstechniken
Optimierung unter Berücksichtigung der Nutzung vorhandener Ressourcen
KVP- Schulungen
Fabrikplanung
Durchführung von Planungsmaßnahmen zur strategischen und globalen Fabrikplanung
Planung kundenorientierten Fertigung und, Anlieferungskonzepte, JIT, Kanban, sequenzielle Anlieferung
Strategische Layout-Planung, Kernkompetenz, Fertigungstiefe
Durchführung von Maßnahmen zur Flexibilitätsoptimierung in der Eigenfertigung
Planung von Fertigungssystemen fraktal / Produktinsel
Layout-Planung für Werks-, Produktions- und Logistikflächen ein-schl. Simulation
Rechnergestütze Simulation für Logistik, Fertigungs- und Material-fluss
Prozessorientierte Informations- und Struktursysteme
Erarbeiten von Lastenheft, Auswahl von. Betriebsmitteln, Systemen
Entwicklung und Gestaltung von Prozessketten, Handlingsystemen
Reduzierung der Fertigungstiefe, Outsourcing, Modelstrategie
Erarbeitung von Maßnahmen zur Flexibilität im Produktmix
Planung zur prozessorientierten Optimierung der Prozesskosten, Prozess-Reengineering
TGA ? Planung (technische Gebäudeausrüstung und Sondermedienversorgung)
Logistik
Logistikplanung und Logistikberatung
Lagerplanung
Materialflussplanung & Materialflussoptimierung
Distributionslogistik
Logistik Outsourcing
Logistik Fulfillment und Kontraktlogistik
Supply Chain Consulting & Supply Chain Management
Logistikprozessoptimierung
ERP und Lagerverwaltungssysteme
Produktionslogistik
Ersatzteillogistik
Industrialisierung und Serienanlauf
Die Projekte beinhalten das Engineering, wie auch die Anlaufplanung, Anlaufmanagement und die Qualifizierung der technischen Systeme - einschliesslich Lastenhefterstellung und Ausschreibung.
Unterstützung im Bereich Projektleitung und Project Controlling
Erstellung und Strukturierung von Projektplänen
Unterstützung im Problemanalyse, Lösungsfindung und Umsetzung
Anfrage und Abstimmung von Komponenten und Baugruppen mit Zulieferern
Analyse und Optimierung von vorhandenen Montageprozessen
Planung und Realisierung von Test, Vor- und Pilotserien
Erprobung und Optimierung des Produktionsprozesses (Lean)
Planung und Review der Qualifizierungsprozesse von Produktionsmitteln
Planung und Review der Qualifizierungsprozesse von Einzelteilen und Baugruppen
Serienunterstützung nach Markteinführung
Industrial Engineering / Prozessoptimierung
Planung und Überwachung von Neu-, Serienanläufen unter Berücksichtigung der Kosten
Flexibilisierung der Fertigungsprozesse
Entlarvung und Eliminierung nicht wertschöpfender Tätigkeiten in der Prozesskette
Prozess-, Funktions- und Schwachstellenanalysen
Implementierung und One Piece Flow-Gestaltung,
Durchführung von Maßnahmen zur Wertstromgestaltung (Material-fluss- und Umfeld)
Reduzierung der Rüst- und Umbauzeiten (SMED)
Arbeitsablauf- und Arbeitsplatzanalysen
Ergonomische Arbeitsplatzgestaltung (Aufbau, Anordnung, Grifftechnik, Betriebsmittel)
Zeit- / Arbeitsstudien nach REFA / MTM, Planzeitkataloge
Richtwertkatalog für Werkzeugbau, Werkstätten
Planung vorbeugender Instandhaltung (TPM)
Optimierung von flexiblen Gruppen- und Verkettungssystemen
Prozessoptimierung Lager / Logistik
Personalbedarfsanalysen und Personaleinsatz
Wertanalysen
GEP (Good Engineering Practice)
Qualitätsmanagement
Planung und Überwachung von Qualitäts-Target-Management
Maßnahmen zum Abbau von Nacharbeitskosten
Neuanläufe, Musterfertigung inkl. Lieferantenmanagement
Maßnahmen zur Reduzierung der Qualitätskosten vor SOP
Einführung strategischer Managementsysteme als Vorausplanung
Einführung, Moderation Qualitätsregelkreise KVP
Analyse und Verbesserung qualitätsrelevanter Prozessabläufe
Einführung integrierter Managementsysteme
Unterstützung bei internen Überwachungsaudits
Speziell Medizin und Pharmazie
Durchführung von Validierungen, Bewertung von Abweichungen, Bearbeitung von Change-Controls
GMP-gerechte Dokumentation
Koordination und Dokumentation von Abweichungen, Fehleruntersuchung und der Verfolgung der daraus resultierenden Maßnah-men sowie Analyse der Wirksamkeit der Maßnahmen (CAPA)
Mitarbeit am Change-Control-Programm
Review von Dokumentationen und Masterdokumenten zur Erfüllung der internationalen Vorgaben
Koordination der Maßnahmen in Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen (Regulatory Affairs, Compliance Management, Quality Control, Engineering, Global etc.)
Mitarbeit an IQ-/OQ-Prozessen
Unterstützung bei Behördeninspektionen
Koordination von Qualitätsmanagement-Aktivitäten im Produktionsumfeld von Medizinprodukten
Planung, Durchführung und das Monitoring von Produktzulassungen sowie für die aktive Marktbeobachtung gemäß den Anforde-rungen aus dem Medizinprodukterecht
Kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagement-Prozesses entsprechend den länderspezifischen Anforderungen
Systematische Analyse der Qualitätsmanagement-Aktivitäten
Beratung von Lieferanten und Kunden bei Fragen rund um das Qualitätsmanagement
Einleitung und Überwachung von CAPA-Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions)
Betreuung neuer Pharmawirkstoffe von der klinischen Phase bis hin zur Produkteinführung
Organisation, Durchführung und Weiterentwicklung der notwendigen Analysen
Auswertung der Analysen und Interpretation der Daten
Dokumentation der Ergebnisse nach GMP
KURZPROFIL
Langjährige Prozesskompetenz
Erfahrung in der Projektleitung
Führung, Leitung und Steuerung von Mitarbeitern
Organisation und Optimierung von Workflows
und Informationsfluss
Organisationsstark in Cut-over-Projekten
Sozialverträgliche Rationalisierungen
Einsatz von Lean ? Management Tools
Zielorientierte, analytische und strukturierte
Vorgehensweise bei Problemanalyse/
Recherche/Dokumentation
Selbstverständnis als Inhouse Dienstleister
europaweit mobil
Zertifizierter Bauleiter (Hoch- und Tiefbau)
Sonstige fachliche Expertise
Lean Six Sigma Master Black Belt
SCRUM & Agile
PMO ? Project Management Office
IPMA® Level A ? Certified Project Director
Medizintechnikplanung
Medizingeräteentwicklung
Krankenhausplanung
Validierung ? Qualifizierung
Technische Dokumenation
Risikomanagement, Chi²
Regulatory Affairs
CPMS ? Certified Professional for Medical Software
CAPA ? Management
Medical Device Regulation
Medizinproduktegesetz
Auditor
Produktions- und Prozessplanung
Ergonomie und Arbeitssystemgestaltung
Fabrikplanung
TGA ? Planung
Fahrzeugentwicklung, Hybride-Antriebe, Fahrerassistenzsysteme u.a.
Expediting
Embedded Systeme
Reimbursement Strategy / Market Access
Laborinformations- und Management-Systeme (LIMS)
Vorbeugender baulicher Brandschutz im Industriebau
Projektmanagement
Projektmanagementerfahrung > 30 Jahre
Leitung von Projekten 22 Jahre
Leitung von Großprojekten 20 Jahre
Wehrdienst
ab 1988 Wehrersatzdienst bei der Feuerwehr (10 Jahre)
Hauptbrandmeister ? Mitglied bis heute
Fernmeldezug Rheinland-Pfalz (Katastrophenschutz)
Rettungssanitäter DRK
Erfahrungen
Erfahrung im Umfeld des Medizintechnik-Managements im Umfeld von Universitätskliniken oder Krankenhäusern der Maximalversorgung
Sichere Kenntnisse des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sowie verwandter und angrenzender Rechtsbereiche
Prozesskompetenz und intellektuelle Anforderung:
Fundierte Kenntnisse im Handling hochkomplexer medizintechnischer Geräte und der damit zusammenhängenden Prozesse
Kenntnisse der betriebswirtschaftlichen Prozesse zu Planung, Be-schaffung und Betrieb eines Medizintechnik-Geräteparks in einem Krankenhaus der Maximalversorgung/Bundeswehrkrankenhaus
Erfahrung in der Materialwirtschaft und Instandhaltung mit SAP
Erfahrung bei der Erstellung von fachtechnischen Leistungsbeschrei-bungen für medizin- und labortechnischen Ausrüstungen
Kenntnisse der Leistungsphasen der HOAI
Abwicklung von Planungsaufgaben im Gesundheitswesen
Erstellung/Aufbereitung SASPF-konformer Materialstammdaten für komplexe Medizinprodukte und Medizintechnische IT-Systeme
Beratung in der gesetzeskonformen Umsetzung der Datenpflege-maßnahmen im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten
Betreuung neuer Medizingeräte und Pharmawirkstoffe von der klinischen Phase bis zur Produkteinführung
LCCM - Life Cycle Cost Management
Durchführung von Validierung, Bewertung von Abweichung, Be-arbeiten von Change-Controls in der Medizintechnik und Phar-mazie
Verifizierung & Validierung von Medizinprodukten
Berufspraxis
Post-Market Surveillance und Post-Market Clinical Follow-up
Klinische und biomedizinische Bewertung, für aktive & nichtaktive Medizinprodukte
Fundierte Berufspraxis in der Industrie speziell in den Funktionen:
Projektleitung
Projektmanagement
Lean-Management
Qualitätsmanagement
Risikomanagement
Prozessoptimierung
Produktionsmanagement
Fertigungsplanung
Industrial Engineering
Manufacturing Enginieering
Fabrikplanung
Arbeitsvorbereitung
Arbeitssystemgestaltung
Prototypen- und Serienplanung
Organisation
Medizingerätetechnik
Krankenhausplanung
Capa-Management
Regulatory Affairs
Qualifizierung und Validierung
Qualitätsvorausplanung
Medical Device Regulation
Sowie in den Bereichen:
Automatisierungs- und Verfahrenstechnik
Konstruktion & Entwicklung
Inbetriebnahme im Sondermaschinenbau
Weiteres:
Sicherer Umgang mit CAD-Software (CATIA V5, AutoCAD, So-lidWorks u.a.)
SAP und MS Office-Anwendungen etc.
Gute Englischkenntnisse, Französischkenntnisse,
selbständige Arbeitsweise, Kommunikations- und Teamfähigkeit
QM-Software BabtecQ, iqa CAQ, WissIntra, roXtra, Testify, BITqms, ConSense u.a.
Lust auf eine herausfordernde, abwechslungsreiche Tätigkeit mit Entwicklungspotential in einem soliden zukunftsorientierten Unternehmen
Berufserfahrung
02/2009 - heute
Rolle: Fachberater und Geschäftsführer
Kunde: gerne auf Anfrage
Aufgaben:
Produktion- und Fabrikplanung, Logistikplanung, Prozessoptimierung und Effizienzverbesserung in Produktion und Verwaltung mit den Schwerpunkten:
Medizintechnik
Qualifizierung & Validierung
Entwicklung
Testmethoden
Projektmanagement
Projektleitung
Projektcontrolling
Lean und KVP
Produktion
Prozess- / Montageprozessplanung
Industrial Engineering
Produktionsoptimierung
Layout- und Einrichtungsplanung
REFA und MTM
Engineering
Technische Dokumentation
Datenerfassung und ?pflege
Konstruktion
Logistik
Layout- und Einrichtungsplanung
Logistikprozessplanung
Ladungsträgerplanung
Teiledisposition
u.v.m.
09/2008 - 01/2009
Rolle: Projekt- / Programmanager
Kunde: FCI Automotive Europe, Mattighofen (Austria)
Aufgaben:
Projektplanung / Projektkoordination bei Fertigungs-Neuanläufen, Kostenkontrolle
Projektplanentwicklung
Terminvorgabe
Terminverfolgung
Projektkostenüberwachung
Koordination der Projektsegmente
Kosten
Tool Realisierung
Assembly Realisierung
Prototypen
Produktion Vorserie
Logistik Vorserie
Terminüberwachung
Teamarbeit mit Programm-Management
Interne Koordination von Produktionsverlagerungen und Änderungen
Ressourcenbedarf für FCI Mattighofen
Koordination Infrastruktur
Koordination Systempflege
Koordination Aufbau, Installation bis Serienübergabe an Produktion
Prozessoptimierung und Unterstützung des Qualitätsmana-gements bei Fehleranalysen (im Rahmen der Projekte
interner Teamleader Taskforce
Moderation und Wartung Action Log des Prozessoptimierungsteams
07/2008 - 08/2008
Rolle: Projektleiter, Equipment- Industrial Engineer
Kunde: FCI Automotive Europe, Nürnberg
Aufgaben:
Planung, Führung und Controlling von neuen Projekten
Moderation und Dokumentation der Sitzungen
Projektkoordination der beteiligten Abteilungen (Montage-Ausrüstung)
Vorbereitung der AR-Dokumenten
Moderation und Dokumentation von P-FMEAs
Projektcontrolling
Terminplanung
Projektablaufplanung, Arbeitsorganisation
Aktualisierung Stückliste in MFG-Pro (BomBol)
Verpackungsplanung des Produktes nach OEM-Vorgabe
Leitung Industrial Engineering Kern-Teams
Prozessplanung / Koordination von Personal, Material und Maschinen, Ressourcen
Monitoring Projektveränderung
Produkt- Transfers (Planung, Dokumentation)
Überwachung der Vorserien und Prototypen Lieferungen
Design der Prototypen Ausführung und Ausrüstung
Spezifikation von Anlagen und Werkzeugen
Endabnahme (Run @ Rate)
Fehleranalyse Produkt und Prozess
Erstellung Maschine Layouts und Einrichtungspläne
Bearbeiten von Verbesserungsvorschlägen
Vorbereiten und Durchführen ECR's (Engineering Change Request)
Fertigungszeichnungen erstellen (Airbag)
Gestaltung von Unterverträgen
10/2006 - 06/2008
Rolle: Projektingenieur
Kunde: InGenics AG, Kompetenzcenter Montage, Ulm
Aufgaben:
Produktion- und Fabrikplanung, Logistikplanung, Effizienzverbesserung in der Verwaltung und Produktion
Analyse der Projektausgangssituation
Entwicklung von Konzepten
Projektmanagement
Realisierungsbetreuung
Einsätze:
Daimler, Werk Sindelfingen
Optimierung von Prozessen der C- und E Klassen Produktion
BMW, Werk München
Planung und Realisierung einer neuen Motorenproduktionslinie
05/2006 - 09/2006
Rolle: Projekttechniker
Kunde: MAGNA Intier Automotive Seating Systems, Sailauf
Aufgaben:
Fabrik- und Fertigungsplanung, Neuentwicklung eines Vorkalkulationsprogrammes mit Datenbank über MTM-Analyse für die Sitzproduktion auf Access-Basis
Projektkoordination
Baudoku.
Produktionslogistikplanung, Werksverlagerungsplanung
06/2003 - 04/2006
Rolle: Technischer Berater
Kunde: Industrieunternehmen, Hermersberg
Aufgaben:
Freiberufliche Beratung von kleineren und mittelständischen Industrie-unternehmen in technischen, produktionstechnischen und organisatori-schen Fragen-/Aufgabenstellungen.
Ermittlung und Analyse von Schwachstellen im Produktionsablauf sowie die Konzeption und Umsetzung optimaler, zeit- und ergebnissparender Abläufe und die Einführung eines betrieblichen Verbesserungswesens bei einem Sondermaschinenbauer.
Erarbeitung und Implementierung eines Einkaufs-/Beschaffungs- kon-zeptes.
EDV-Dienstleistungen: Konzeption, Gestaltung und Realisation von Web-Auftritten inkl. Design und Promotion für kleinere Unternehmen. Teil-weise wurde in diesem Zusammenhang die gesamte Werbestrategie und das Corporate Design überarbeitet bzw. neu konzipiert.
Aufbau einer Vertriebsstruktur in Deutschland und Österreich für eine internationale Vertriebsgesellschaft für techn. Komponenten. In der Ein-führungsphase wurden intensive Akquisearbeiten übernommen. Imple-mentierung eines CRM-Systems zur Optimierung der Vertriebsaktivitäten (inkl. Benchmarking und Marktanalyse).
Unterstützung eines QM-Systems in einem Dienstleistungsunternehmen.
Mystery-Shopper für ein bekanntes Meinungsforschungsinstitut
Zusätzlich Teilnahme an verschiedenen Weiterbildungsmaßnahmen u. a. in Präsentation und Kommunikation, Vertriebs- und Verkaufstechniken.
09/2000 - 05/2003
Rolle: Leiter Projektmanagement
Kunde: Gütermann AG, Gutach im Breisgau
Aufgaben:
Führender Hersteller von technischen Garnen und Fäden mit weltweit rund 1500 Mitarbeitern. Innerhalb der Abteilung Produktion & Technik zusätzlich stellvertr. Betriebsleiter. In der Produktion am Standort Gutach waren rund 300 Mitarbeiter in 8 Bereichen beschäftigt. Verantwortlich für den reibungslosen Ablauf der einzelnen Arbeits-/Fertigungsprozesse, die Anschaffung und Instandhaltung des Maschi-nenparks, das Industrial Engineering, die Investitionsplanung/-budgetierung sowie die Leitung innerbetriebliche Großprojekte- wie:
Planung eines neuen Logistikzentrums zur Optimierung der Abläufe und Minimierung der allg. Bevorratungskosten ? Erzielung erheblicher Einspareffekte
Entwicklung und Einführung neuer Spezialtransportbehälter ? ho-he Kosteneinsparung auf der Einkaufsseite erzielt
Durch Anschaffung neuer Anlage und Optimierung bestehender Anlagen Verbesserung des Kosten-/Nutzenverhältnisses.
Mitwirkung bei der Entwicklung verschiedener Rationalisierungsmaßnahmen, Einführung von QM-Systemen (ISO/TS 16949:2002), Moderation von KVP Gruppen (KAIZEN®) und Vorantreiben des Verbesserungswesens.
Mitwirkung bei der Implementierung und Organisation eines Risikomanagementsystems
Einbindung/Mitwirkung bei Personalabbaumaßnahmen und Werkschließungen
Werdegang vor und während des Studiums
03/1994 - 04/1997
Kunde: St. Elisabethen Krankenhaus, Rodalben
Aufgaben:
Technischer Dienst
Verantwortlich für die Wartung und Instandhaltung der technischen Anlagen (Fahrstühle, HKL und Elektrik).
Davon 7 Monate Pflege eines Familienmitgliedes und Hausmann
08/1991 - 10/1993
Rolle: Elektriker (Vorarbeiter)
Kunde: RENTA GmbH, Kaiserslautern
08/1990 - 07/1991
Rolle: Mitarbeiter Motorenprüfstand, Fahrer Transportabteilung und Montagehelfer
Kunde: Adam OPEL AG, Werk Kaiserslautern
05/1990 - 07/1990
Rolle: Mitarbeiter Entwicklungs- und Versuchsabteilung,
Kunde: Freudenberg AG, Weinheim
02/1990 - 04/1990
Rolle: Mitarbeiter Versandkontrolle
Kunde: RENO GmbH, Thaleischweiler
02/1989 - 09/1989
Rolle: CNC Dreher
Kunde: FORMA GmbH, Hermersberg
04/1988 - 04/2006
Rolle: Externer Mitarbeiter, freiberuflich
Kunde: Bundesvermögensverwaltung, Abtl. Sondervermögen, Pullach
07/1987 - 09/1988
Rolle: Technischer Mitarbeiter in Mischung, Extrusion, Aluminiumbearbeitung
Kunde: TEHALIT GmbH, Heltersberg
Software und Kenntnisse:
Qware
MasterControl (Quality Management Software)
Microsoft Dynamics
Q-das Statistiksoftware: Q-Stat, Q-Solara
Minitab
visTABLE®touch Fabrikplanung
Oracle Agile - product lifecycle management (PLM)
Business Prozess Management
Windchill
Trackwise
Program Management PDS, FCI
Produktionsteilfreigabeverfahren (PPAP), FCI
Six Sigma Green Belt, FCI
Verschiedene Qualitätsschulungen, FCI
FAKT, Ticon, FAKTonline, DaimlerChrysler AG
SAP R3 (Module PP, MM, PM), SAP Stard, Capp Knowledge, BMW AG
TA (Technische Andorderungen), softlab
Bently Facility Planner
Microstation
Pro Engineer
Process Designer, DELMIA
ARIS, SiSy (Programme zur Geschäftsprozeßmodellierung)
Leanproduction, Ingenics AG, Ulm
Projektmanagement, Ingenics AG, Ulm
Präsentationstechniken, Ingenics AG, Ulm
Präsentations- und Kommunikationstechniken, Gesprächs- und Verkaufsmethoden, PharmaDidact, Karlsruhe
Marketing und Verkauf, eLearning-Kurs, IHK Bayreuth
IT-Kompaktkurs, br @lpha - Bayrischer Rundfunk
ORTIM - Zeitmanagementsoftware
Betriebsführungs- / Betriebsleitungslehrgang, WEKA ? Verlag
Englisch ? Upper Intermediate, Institut für Sprachen und Wirtschaft, Freiburg (fortlaufende Kursteilnahme)
Textile Qualitätsprüfungen
Textiltechnik ? Spinnereitechnik
Vorbeugender baulicher Brandschutz im Industriebau, IHK Südlicher Oberrhein Freiburg
IPAS ? WIN ? ZEIT und miniDat p32, Johann Mitterhauser GmbH, EDV ? Systeme
Certified Professional Web Master 1, Webmasters-Akademie, Zweibrücken
REFA Prozessorganisator, REFA e.V., Mannheim
Direktmarketing, Deutsche Post Direkt Marketing Center, MA
Einführung SAP/3, SHR-Gruppe, Heidelberg
Wertanalyse?Grundseminar 1, VDI Transferzentrum, Düsseldorf
MTM-A-Prüfung, Hamburg
REFA Grundausbildung, Mannheim
EDV
MS Office u.a., Lotus Notes
SAP R/3 sowie weitere ERP-Systeme
IPAS-WIN-ZEIT - miniDat p32, Auswertungssoftware ORTIM
CATIA V5, AutoCAD, AutoSKETCH, BeckerCAD, Solid Works, CADdy++ -Elektrotechnik u.a.
CNC Programmierung, SPS, Pneumatik, Hydraulik
MS Windows 98 - NT, LINUX, UNIX
MS Windows NT-Server 4.0, MS Internet - Informationsserver, LINUX-System-/Internet Administration
HTML, Web- und Interfacedesign, Online-Marketing
PTC-Windchill, Trackwise u.a.
Angewandte Normen und Regelwerke (Auszug)
QUALITÄTSMANAGEMENT / QUALITY MANAGEMENT
ISO 9001:2015 4.3
ISO 13485 (Medical Device)
820.3 Definitions.
820.5 Quality system.
820.180 General requirements.
820.186 Quality system record.
u.a.
PROZESSMANAGEMENT / PROCESS MANAGEMENT
ISO 9001:2015 4.4
ISO 13485
QSR
Kernprozesse / Core Process
820.40 Document controls
820.60 Identification.
820.65 Traceability.
820.70 Production and process controls.
820.72 Inspection, measuring, and testequipment.
820.75 Process validation.
IQ / OQ / PQ
820.181 Device master record
820.184 Device history record
u.a.
ZULASSUNG / REGULATORY AFFAIRS
MDD 93/42/EWG
IVD 79/98/EC
MDR
STED
u.a.
RISKOMANAGEMENT / RISC MANAGEMENT
ISO 9001:2015 6.1
ISO 14971 (Medical Devices)
ISO 31000
ISO 27001
ISO 31000:2018
EN 60601-1
EN 60601-2
REKLAMATIONEN / COMPLAINT HANDLING
ISO 9001:2015
820.198 Complaint files
u.a.
KORREKTUR UND VORBEUGEMASSNAHMEN / CORRECTION AND PREVENTION ACTIONS (CAPA / NCR
ISO 9001:2015 10.2
820.90 Nonconforming product.
820.100 Corrective and preventive action
Root Cause Analysis (RCA)
u.a.
LIEFERANTENBEWERTUNG / SUPPLY CHAIN / SUPPLIER QUALITY
ISO 9001:2015 8.4
ISO 13485
820.50 Purchasing controls.
Approved Supplier List (ASL)
SCAR (Supplier Corrective Action Request)
u.a.
PRÜFMITTELÜBERWACHUNG / MEASURING DEVICE
ISO 9001:2015 8.23
ISO 13485
QSR
u.a.
WARENEINGANGSKONTROLLE / INCOMING INSPECTION
ISO 2859
AQL / ANSI
820.80 Receiving, in-process, and finished device acceptance
820.86 Acceptance status
820.250 Statistical techniques
u.a.
KENNZEICHNUNG UND VERPACKUNG / LABELING AND PACKAGING
UDI
820.120 Device labeling.
820.130 Device packaging.
820.140 Handling.
820.150 Storage.
820.160 Distribution.
820.170 Installation.
820.200 Servicing.
u.a.
INTERNE AUDITS und allgemein / INTERNAL AUDIT
ISO 9001:2015 9.2
ISO 13485
21 CFR 820
ISO 14971
MDR 2017/745, 21 CFR 820
GAMP5
CE-/FDA-Zulassungsregularien
GHTF (Quality Management Systems ? Process Validation Guidance)
DIN EN ISO 13485, 21 CFR 820 und 21CFR11
u.a.
Projektkompetenz
Machbarkeitsstudien Produktionslinienplanung
Prozesskettenoptimierung "Papierlose Produktion"
Neuplanung von Betriebsstätten/Rohbau, Montage, Motorenfertigung
Machbarkeitsstudie und Konstruktionsoptimierung für Systeme
Fertigungsplanung und Taktung von Produktionssystemen, Reorganisation und Prozessoptimierung
KVP-Einführung
Prozessoptimierung vorhandener Arbeitssysteme
Materialflussoptimierung, Neustrukturierung von Logistiksystemen
Prozessanalyse zur Reduzierung der Personalressourcen
Prozessoptimierung an Montagelinien, einschl. MTM-Bandaustaktung
Prozess- und Rüstzeitoptimierung zur Erhöhung der Anlagenverfügbarkeit und Senkung der Durchlaufzeiten
Durchführung von Prozess- und Montageoptimierung einschl. Reduzierung von Handlings -Tätigkeiten
Durchführung von Prozessoptimierungsmaßnahmen innerhalb der Endmontage zur Reduzierung nicht erfasster Nacharbeit einschl. Rückverfolgung bis zum Verursacher
Reduzierung der Nacharbeit in verschiedenen Fertigungsbereichen nach Verursacherprinzip
Erarbeitung von Kalkulationszeitvorgabesystemen
Planung, Optimierung von Logistikprozessen, Modulvormontage, Warensets, sequenzielle Anlieferung
Effektivitätssteigerung durch Werkzeugoptimierung
Erarbeitung von Lastenheften für Fördertechnik, Maschinen und Anlagen
Erarbeitung von Lastenheften für die Zuliefererauswahl
Einführung von Qualitätsmanagementsystemen
Fachliches Kompetenzspektrum
Produktionsplanung
Produktionsplanung, Anlaufsteuerung
Fertigungsplanung (konventionell und CFK)
Fertigungs- Betriebsmittelplanung, Konstruktion
Montageplanung, Anlagenplanung
Layout- und Einrichtungsplanung
REFA-Zeitstudien und MTM-Analysen
Logistikplanung
Materialbereitstellungsplanung/ Intra-Logistik
Materialversorgungsplanung, Materialflussplanung
Behälter-/ Verpackungsplanung und -management
Kapazitätssteuerung, Lieferantenmanagement
Transportplanung
Anlaufsteuerung
Projektleitung oder Projektleitungsunterstützung
Produktlinienplanung
Projektleitungsunterstützung
Prozessoptimierung
Projektplanung und -steuerung
Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Workshops
Qualitätsmanagement
Six Sigma
Qualitätsvorausplanung
Qualitätsmanagement in der Produktion (APQP, 8D-Report, SPC, MSA u.a.)
Qualitätsmanagement in der Logistik /Supply Chain Quality
Qualitätsprozessplanung
Erstellen und Begleiten von FMEA?s und KVP-Maßnahmen
Qualität speziell Medizin und Pharmazie
QM-Handbuch und Zertifizierung nach ISO 13485
Technische Dokumentation von Verfahrensanweisungen (IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366, IEC 60601, IEC 60601-1 (PEMS) und (IVD))
Risikomanagement (ISO 14971)
Gefährdungsanalyse (PHA, FTA)
Requirements ? und Usability-Engineering (IEC 62366)
Klinische Bewertung für aktive und nichtaktive Medizinprodukte (MEDDEV 2.7/1 rev.4)
Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten
Anlagenqualifizierung
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action)
Post-Market Surveillance und PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) (ISO 13485:2016, ISO 14971:2012)
Regulatory Affairs (Medizinproduktgesetz MPG, Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV, Medizinprodukterichtlinie (MDD,93/42/EWG), Diagnostik Richtlinie (IVD. 98/79/EG), Diagnostik Verordnung (IVDR), Medical Device Regulation MDR, FDA 21 CFR part 822, MEDDEV Guidelines, Harmonisierte Normen (allgemein)
Persönliche Kompetenzen
Kundenorientierung
Teamgeist
Kommunikationsstärke
Zuverlässigkeit & Belastbarkeit
Flexibilität
Überzeugen statt Überreden
Genaue, effiziente, strukturierte und ei-genverantwortliche Arbeitsweise
Planungs- und Organisationstalent
Zielorientierung & Kreativität
Analytisch & effektiv
?hands on?, handlungsorientiert, umsetzungsstark
Betriebliches Engagement, Mitgliedschaften gerne auf Anfrage
Zusätzlich:
Bedarfsermittlung und Beschaffung medizinischer Geräte, insbesondere Beatmungsgeräte etc., sowie Desinfektionsmittel und Atemschutzmasken, ebenso sonstiger Einwegverbrauchmaterialien zur Unterstützung der Pandemiebewältigung im Auftrag der Bundesrepublik Deutschland.
Erstellung von Aufbauanleitungen von militärischen Unterkünften und Übersetzung in die französische Sprache für befreundete afrikanische Streitkräfte.
Sanität - Beschaffung, Sani BW 2
Vorbereitung und Erstellung von Vergabe- und Ausschreibungsunterlagen für die öffentliche Vergabe (eVergabe) unter Berücksichtigung sämtlicher relevanter gesetzlichen bestimmungen für die Beschaffung medizinischer Geräte (interne Kunden: ortsfeste Krankenhäuser innerhalb und ausserhalb Deutschlands u.a.)
Planung nach CPM und V-Modell
dazu Bestandsanalyse der Depots
Bedarfsermittung mit Erstellung von Gerätelisten und Versorgungsnum-meranträgen (Technische Dokumentation)
Planung BVP
Erstellung von Leistungsbeschreibungen MedizinGeräte und Lösungsvorschlägen BVP unter Berücksichtigung von ortsveränderlichen Begebenheiten (z.B. Lagervorgaben) und der einschlägigen medizinischen Normen und Vorschrif-ten
Einführung von Neu ? oder Nachfolgegeräten mit Wartungs- /Qualifizierungs- und Validierungsplänen
Aufbau LCCM (Life Cycle Cost Management) nach Richtlinien der Bundeswehr für unterschiedliche Einsatz-punkte
Planung Instandhaltung SanMat-Bereich
Planung und Ausschreibung von Leichtbauhallen inklusive der techni-ßschen Gebäudeausrüstung einschließlich Klimatisierung
Produktion- und Fabrikplanung, Logistikpla-nung, Prozessoptimierung und Effizienzverbes-serung in Produktion und Verwaltung mit den Schwerpunkten:
Projektmanagement:
Lean und KVP
Produktion:
Prozess- / Montageprozessplanung, Industrial Engineering, Produktionsoptimierung, Layout- und Einrichtungsplanung, REFA und MTM
Engineering:
Technische Dokumentation, Datenerfassung und -pflege, Konstruktion
Logistik:
Layout- und Einrichtungsplanung, Logistikprozessplanung, Ladungsträgerplanung, Teiledisposition
Das Projekt ist in der Entscheidungs- und Genehmigungsphase durch den Vorstand.
Die Realisierung ist für Mitte/Ende 2024 angedacht.
Konzepterstellung zum Ausbau der Fertigungskapazitäten auf Grundlage der zukünftigen Produktionsbedarfe, inkl. Layoutplanung von Fabrikhallen und des Werksgeländes
Entwicklung und Einführung von "Stand der Technik"-Konzepten mit den neusten Technologien von Fertigungs-, Automatisierungs- und Fördersystemen
Planung eines neuen Pharma- und Lebensmittelproduktionsbereiches unter Realisierung verschiedener Reinheitsbereiche und Hygienezonen
Zusammenführung zweier Firmenniederlassungen am baldigen Hauptstandort
Schaffung neuer Bereiche für die Administration, Labore und Verwaltung mit deren Umzugsplanung und Umzug
TGA-Planung
HKL-Planung
RLT-Planung
HSLK
Planung von Laboren und Reinräumen bis Reinsträumen
Produktions- und Prozessplanung mit gleichzeitiger Optimierung der bestehenden Prozesse
Planung vom Logistikbereich
Werksstrukturplanung
Ausschreibungen von Dienstleistungen nach HOAI
Erstellung der Leistungsbeschreibungen für alle anfallenden Gewerke einschliesslich Bodengutachten
Auswahl von Lieferanten
Entwicklung und Realisierung von Interimslösungen zur kurzfristigen Produktionskapazitätserhöhung
Auswahl und Realisierung von Erweiterungsalternativen für die Bau-Übergangszeit
Analyse bestehender Intralogistik- und Produktionsprozesse sowie Erstellen von ganzheitlichen Logistikkonzepten im Werksumfeld
Auswahl von zukunftsträchtiger Energieversorgung
Konzeption eines Blockheizkraftwerkes zur zentralen und modernen Energieversorgung unter Berücksichtigung der aktuellen Lage
Planung der Nutzung erneuerbarer Energieformen und ihrer Fördermöglichkeiten
Energetische Anpassung vorhandener Gebäude
Eruieren und Beantragen von Fördermöglichkeiten für das Gesamtprojekt durch KfW und Bundesland, Deutschland und EU
Budgetplanung für die verschiedenen Konzepte
Erstellung und Analyse von Fabrik- so-wie Materialflusssimulationen
Erstellung von UML´s (Modellierung funktionaler Anforderungen ) und Anforderungskataloge
Erstellung der notwendigen Lastenheften und Ausschreibungen für Generalunternehmer
Aufbereitung und Bewertung von Konzepten zur Entscheidungsfähigkeit des Managements
Ausarbeitung eines Konzepts zur Integration des Industrie 4.0 Konzept in das Gesamtkonzept Werkserweiterung
Abstimmung mit Behörden und Ämtern
Erstellung eines Gesamtprojektplans zur
Realisierung des finalen Konzepts
Planung und Umsetzung von internen technischen Projekten
Planung und Konzeption + Lastenhefterstellung von Verpackungs- und Abfüllanlagen (Roboteranlage), sowie Fördertechnik und fahrerlosen Transportsysteme
Silos-Austragen, Dosieren & Vereiegen, Big-Bag Handling, Produktaufgabe, Containersysteme, CIP- oder COP-Reinigungssysteme, Sieben, Fremdkörperinspektion, Mahlen & Aufbereiten, Entstauben und Staub entfernen (Ex-Schutz), Kleingebindehandling
Druck-, Saug- und Vakuumförder-anlagen
Mischsysteme, zentrifugalseparatoren, Homogenisatoren, Pasteurisierer, Abfüllanlage (aseptisch), CIP/SIP, ESL-Abfüllung, Steriltank usw.
Zusätzlich:
Konzeption, Lastenhefterstellung und Einführung eines Laborinformations- und Managementsystemes (LIMS) sowie für ein neues MES System Brandschutzgutachten
Anforderung:
spätere Realisierung der Baumaßnahmen unter vollem Produktionsbetrieb
Kundenberatung bei der Optimierung von Prozessen und Produktionsabläufen
Übernahme der Prozessanalyse und -optimierung in den Bereichen Fertigung und Verwaltung
Entwicklung gezielter Lösungen zur Vermeidung von Verschwendung und dem Heben von Kostensenkungspotenzialen
Unterstützung bei der Weiterentwicklung der Lean-Aktivitäten innerhalb aller Abteilungen
Implementierung von Lean Praktiken
Ausarbeitung eines firmenspezifischen Lean-Konzeptes
Planung und Durchführung von Workshops
Schulung der Mitarbeiter
Wertstromdesign und -analyse
Bindeglied zwischen Fachbereichen, Ingenieuren und internen Kun-den/Stakeholdern bis in die Top Management Ebene
Erfolgskontrolle nach der Einführung von neuen Prozessen
Unterstützung bei der Auswertung des Einsparungspotentials
Ziel:
Steigerung der Wertschöpfung
Betreuung des Projekts in allen Phasen von der Analyse, über die Konzeption und Optimierung, bis hin zur Implementierung in Fertigungs- und Instandhaltungsprozessen
Erzielter Erfolg:
Produktionseffizienzsteigerung um 13% pro Jahr;
Rüstzeitenreduktion allein im CNC Bereich um mehr als 2h;
Implementierung von 6S in allen Abteilungen und regelmässige Audits werden gelebt;
Schulung von mehr als 300 Mitarbeitern unter Corona-Bedingungen: Einsparung: 900.000 ? p.a.
Durch die Integration der Ergebnisse konnten Handling-Prozesse beschleunigt, organisatorische Strukturen vereinfacht und die Flächenproduktivität gesteigert werden. Ins-gesamt wurden an jedem Standort Effizienzpotentiale im sechsstelligen Bereich identifiziert.
Analyse und Matching von 4 Produktionsanlagen und deren 29 Roboteranlagen für Türen- und Strukturbauteile für eine E-Mobil Neuentwicklung
Abteilung: Prozessentwicklung Rohbau
Analyse der feststehenden Qualitätsrichtlinien des Kunden
Gegenüberstellung der zuvor erstellten Qualitätsrichtlinien-Analyse und der Ist-Stand Analyse zur Darstellung von Abweichungen
Analyse der Einzelteilmessberichte (KU & WU) und der ZSB-Messberichte zur
Ableitung sowie Umsetzung von Korrekturmassnahmen der Schweiss- und Klebeprozesse und dem mechanischen Fügeverfahren in der Tür- und Strukturbauteilproduktion
Erstellung von wöchentlichen Statusreports an die Gesamtprojektleitung
Erstellung von monatlichen Prozess- und Qualitätsreports für den Endkunden Porsche
Erstellung eines Abnahmeprotokolls für den OEM
Ziel:
Übergabe von Prozess- und Qualitätsreports die den Status Bauteilfreigabe (Note 1) nach den Qualitätsrichtlinien des Endkunden (OEM) enthält
Development
Optimierung eines bestehenden Standardsortiments für OP-Abdecktücher und Komponenten sowie die regulatorische Umsetzung nach neuer MDR (Medizinprodukte Richtlinie) z.B zur CE-Kennzeichnung der Produkte und der zugehörigen unsterlinen Gebinde für Customer Procedure Trays.
Modifikation der Tücher sowie die Entwicklung von Faltungskonzepten
Beratung der Gesellschaft / des Kunden im Hinblick auf die neue MDR im Zusammenhang mit der Umsetzung von definierten Arbeitspaketen der technischen Dokumentation
Erstellung der technischen Dokumentation nach den Anforderungen der neu-en Medizinprodukte Richtlinie
Erstellung der notwendigen technischen Dokumentation für sterile und unsterile Foliodrape Standardsets so-wie unsterile Foliodrape Gebinde mit CE-Kennzeichnung unter Beachtung der kundenspezifischen Vorgaben, besonders der Vorgaben von Regulatory Affairs
Erstellung von Risikoanalysen sowie Usability Bewertungen mit der Software Qware
Planung und Umsetzung von Biokopatibilitätsbewertungen
Erstellung von Eingabedokumentationen für die Planung von klinischen Bewertungen
MDR und FDA-Audit konforme Überarbeitung der Templates ?Preparation List? und ?Questionnaire?
Anfertigung von Preparation Lists ? für Alterungsstudien mit Bewertung der Sample Size für alle Testmethoden nach Spezifikationen und Ausfertigung der zugehörigen Laboraufträge
Ausfertigung der Questionnaires für einzelene Produkte, wie auch Produkt-gruppen
Entwicklung einer MDR-Checkliste (Dokument)
Manufacturing Engineering
Durchführung von Equipment -Qualifizierungen für Produktions- und Testeinrichtungen aus der Fertigung von medizinischen Geräten
Erstellung der kompletten Qualifizierungsdokumentation in englischer Sprache, nach den einschlägigen Nor-men (DIN EN ISO 13485, ISO 9001, DIN EN ISO 14155, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62133, IEC 60086-4, DIN 58298, DIN EN ISO 22870, DIN EN ISO 23640) sowie gemäß der internen Vorschriften und Standards
Intensive Zusammenarbeit mit den Be-reichen Qualität, Entwicklung und Fertigung im Rahmen der Qualifizierungsprojekte
Planung und Abstimmung von internen Tests, sowie mit externen Püflaboren
Sicherstellung und Verfolgung sämtlicher Projektschritte bis zur abschließenden Freigabe der bearbeiteten Qualifizierungen
Planung, Entwicklung und Implementierung eines visuellen Standards aus Forderungen (Findings) der FDA (US Food and Drug Administration) für die Produktion und den Wareneingang
Hersteller von Medizintechnik für Notaufnahmen, OPs und Intensivstationen.
Abteilung: Quality Assurance (QA)
Entwicklung eines Konzeptes für zerstörungsfreie Prüfungen nach Forderungen des Findings
Entwicklung von klaren Anweisungen für Vorgehensweisen zur Durchführung der visuellen Inspektionen
Definition und Beschreibung von spezifischen Prüfmerkmalen, Fehlern- sowie Akzeptanzkriterien in Absprache mit F&E um die Rückverfolgbarkeit auf den Design-Input zu gewährleisten
Verantwortlich für die Überprüfbarkeit dieser Kriterien im Sinne der einschlägigen Normen und Vorschriften
Verantwortlich für die Entwicklung und Implementierung fehlender visueller Testmethoden - Definition der Prüftechnik des Ablaufs der visuellen Inspektionen, sowie der zu verwendenden Hilfsmittel
Identifizierung von kritischen manuellen optischen Testverfahren unter Anwendung von statistischen Methoden (R&R, Cohens Kappa)
dazu der Entwurf und die Einführung von dazugehörigen Verfahrensanweisungen
Erstellung von Standardverfahren zum Aufbau von visuellen Standards
Entwicklung und Optimierung von Dokumentvorlagen für visuelle Standards
Begleitung der erarbeiteten Schriftstücke durch den DocChange für die Einführung als zugelassene Dokumente (Review, konformes Dokument)
Transformieren der vorhandenen ein-gehende Prüfplan- und BOP-Spezifikationen in die neuen Dokumentvorlagen
Schulung der Verfahrensanweisungen nebst Dokumentenvorlagen
Entwicklung und Einführung eines Ver-fahrens zur Ausbildung von Prüfern, dazu Konzeption von Verfahrensanweisungen, sowie die Durchführung und Auswertung der Prüferübereinstimmung
Umsetzung von Trainings zur Qualifizierung qualifizierter Trainer
Entwicklung einer LCA ? AOI
Validierung von statistischer Software
Generierung von visuellen Standards
Planung und Umsetzung des Umbaus einer Fabrik und der zugehörigen Fertigungslogistik im Hinblick auf Leanproduktion
Abteilung: Manufacturing Engineering
Projektmanagement - Planung und Koordinierung (Projektplan, Bauzeiten-plan, Koordination der Gesamtgewerke, Maßnahmenkatalog)
Projekt- und Bauleitung (Bauherrenvertretung) ? Umsetzungsbegleitung
Steuerung der Termine und Verfolgung der Maßnahmen
Fabrikplanung - Planung und Umsetzung nach Gewerbe- und Brandschutzordnung
Arbeitsplatzplanung mit Arbeitssystemgestaltung
Planung und Umsetzung nach Ergonomie und Arbeitsstättenrichtlinien
Werkslayout, Variantenplanung, Alter-nativen und Entscheidungsfindung
Neuplanung vom Gesamtsystem hin-sichtlich Gebäude, Arbeitsplätze und Einrichtung
Auswahl, Gestaltung und Beschaffung von Betriebsmitteln
Lastenhefterstellung, Preisverhandlungen, Beauftragung und Lieferantenbetreuung bei allen Gewerken
Entwurf einer ganzheitlichen Planung
dazu Verlagerung des Hauptteiles einer mechanischen Fertigung an einen neu-en Standort
Gestaltung und Neueinrichtung des leer gewordenen Bereiches
Entkernung und Umbau eines Fabrikbereiches mit den anliegenden Bereichen
Einrichtung eines Toolshops (Rest der mechanischen Fertigung) als Vorrichtungs- und Betriebsmittelbau
Spezifikation eines VE-Prozesswassers als Prüf- und Verfahrensmedium
Konzeption, Planung und Realisierung einer Wasseraufbereitungsanlage und der dazugehörigen Versorgungsleitungen
Mitarbeiterschulung: Bedienung, Um-gang und Wartung der Wasseraufbereitungsanlage
Qutsourceing einer Lackiererei mit Versorgungslogistikplanung mit Produktionsanbindung
Konzeption, Planung und Realisierung von Flüssigkeitsarbeitsplätzen zur optimierten Einführung einer neuen Produktserie
dazu Prozess-, Logistik-, Ablaufoptimierung und Qualitätsvorausplanung
Konzeption, Planung und Realisierung von Anfahrschutzsystemen
Konzeption, Planung und Realisierung der Versorgungsanlagen Haustechnik im neu geschaffenen Bereich
Konzeption, Planung und Realisierung einer Belüftungsanlage
Konzeption, Planung und Realisierung von Sonderarbeitsplätzen wie Isopropanolarbeitsplatz und Klebearbeitplatz
Zusatzplanung ?Torschleuse?
Konzeption, Neuplanung eines ?Schlauchschneidearbeitsplatzes? mit Lagersystem und Logistik- sowie Produktionsanbindung
Konzeption, Bedarfsfeststellung, Planung von Regalbühnen für Versandware (Logistik)
Konzeption, Planung von Paternoster-anlagen und automatischer Lagerversorgung
Ablaufoptimierte Einrichtung der ge-samten Werkshalle mit kompletter Umplanung und Neuanordnung aller Arbeitsplätze (U-Shapes)
Fluchtwegeplanung
Definition von Arbeitspaketen und Sicherstellung der Einhaltung des Realisierungsplanes hinsichtlich Termine, Kosten, Qualität, Richtlinien und Brandschutz
Gefährdungsbeurteilungen und Risikobewertungen
Qualitätsplanung und -sicherung für die Automatisierung (Montage und Prüfung) der Ventil- Produktfamilie VUVG-LK
Planung, Organisation und Durchführung von Prüfungen handmontierter Ventile auf vorhandener Prüfanlage VUVG
Analyse der dabei anfallenden Prozess- und Messdaten und Ableiten der not-wendigen und risikobasierten Prüfstrategie für die Produktfamilie VUVG-LK
Durchführung der Qualitätsplanung und Festlegung der Prüfstrategie i.R. der Projektierung der Automatisierungsanlage für VUVG-LK
Mitwirkung bei der Q-Planung und Q-Abnahme der Automatisierungs-anlage (Montage und Prüfen)
Ermittlung prozessrelevanter Merkmale zur Detaillierung serienbegleitender Prozessüberwachung
Erarbeitung und umsetzen eines Konzeptes zur produktionsbegleitenden Datenanalyse zum Monitoring der aktuellen Prozessfähigkeiten
Entwicklung und Überwachung des Prozesses Funktions-, Dichtigkeitsprüfung und Dauerlauf ? serienbegleitend
Einführung eines Chargenrückverfolgbarkeitssystemes
Durchführung interner Audits
Sonderschutzfahrzeuge höchste Widerstandklasse
Projektleitung im Bereich Konstruktion / Entwicklung (Konzeptstudie)
Erstellung, Implementierung und Bewertung von Konzepten (Durchführung Konzeptstudie)
Erstellung / Anpassung von Interieur- und Exterieurbauteilen
Abstimmung der Themen mit Kunden und OEM
Datenverwaltung im Konzept
Teamführung und Augabenverteilung zur Sicherstellung der Projektziele
Aufgaben- und Ressourcenplanung im Bereich Erstellung Konzeptstudie
Beschussprüfung -Durchführung, Bewertung, Zertifizierung und Dokumentation
Richtlinie BVR 1999
VPAM-Richtlinie APR 2006
DIN EN 1522
Fahrsicherheitstest
Fahrausbildung und Berechtigung zum Führen von Sonderschutzfahrzeugen nach der zweiten Verordnung über Ausnahmen von den Vorschriften der Fahrerlaubnis-Verordnung
Umstrukturierung, Komprimierung und Verlagerung der Bereiche ?Leuchte, Rundtragarmsysteme und Spülbecken? (Fabrikplanung)
Prozessplanung
Sicherstellung der Produktqualität durch Planung und Umsetzung von effektiven und stabilen Standardprozessen in Prüfung und Montage
Optimierung/Automatisierung bestehender Fertigungsprozesse durch Identifizierung und Umsetzung von Produktivitäts-potentialen
Eigenverantwortliche Projektierung und Validierung von Prüf-/Prozesssoftware und Fertigungshilfsmitteln
Stammdatenpflege der betreuten Produkte/Baugruppen in SAP
Optimierung Vorprozesse für automatisches Inspektionssystem (AOI) und Reduzierung von Pseudoausschuss
Implementierung und Integration von Inspek-tionssystemen (Bildverarbeitung, Optik etc.) in die Fertigung
Optimierung der Vorprozesse und der auto-matischen Inspektionsanlage und Reduktion der Nacharbeitsquote von 30 % auf <=10 % beim Kameraprüfprozess
Optimierung von Fertigungsprozessen und der dazugehörigen Fertigungs-maschinen
Eruieren neuer Prozesse und Materialien
Analyse / Untersuchung von Wechselwirkun-gen über den gesamten Fertigungsprozess
Neu-, Weiterentwicklung und Optimierung von Prozessen
Planung und Durchführung sowie Betreuung von Testläufen
Projektmanagement
Prozessoptimierung im Bereich elektromechanischer Komponenten
Prozesssicherung
Erstellung der Prüfplanung
Durchführung von Prozess FMEA´s
Analyse der Prozesse und Erstellung von Änderungsvorschlägen
CAPA- Management (Corrective And Preventive Actions)
Risikoanalyse EN ISO 14971
DIN EN ISO 13485
RAMS (Reliability, Availability, Maintainability, Safety)
GMP (Good Manufacturing Practice)
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
Validierung
Mitarbeit bei der Implementierung der Qualitätsnormen DIN ISO 9001 und DIN ISO TS 16949
Verbesserung der Produkt- und Prozessqualität
Erarbeiten und Umsetzen von Maßnahmenplänen zur Erhöhung der Produktivität
Verbesserung der ppm-Raten und der run and rate Prozesse
Fehlerabstellprozess, 8D-Systematik
Implementierung von Lean Manufacturing
Initiieren von Six Sigma Aktivitäten
BMW I3 und I8
Verantwortlich für die Entwicklung, Planung und Umsetzung von Automatisierungskonzepten unter Berücksichtigung von technischen, technologischen, ergonomischen, gesetzlichen und wirtschaftlichen Rahmenbedingungen;
Einhaltung von Projektmanagementprozessen und Methoden zur Sicherstellung des Projekterfolgs
Ressourcenabstimmung
Erstellung von Lastenheften, Steuerung der Lieferanten und Lieferantenauswahl
Definition und Abstimmung von Maßnahmen mit Lieferanten
Änderungsmanagement, Bauabweichungen bei der Beschaffung neuer Anlagen
Maschinenabnahme
Schnittstelle Technologie
Entwicklung und Implementierung eines Fehlermarkierungssystems für die Warenbahnen von 10 Multi - und Biaxialgelege anlagen
Entwicklung und Planung eines Automatierungskonzeptes "Handhabung Spulen" (Roboteranlage und FTS)
Konzeption und Testing eines automatisierungstauglichen Anlieferungsbehälters für eine grössere Carbonspule (Schwierigkeit: horizontaler Versand zu Strasse, Schiene, See und Luft => Tabelarsystem)
Automatisierung Handling nach Schneidanlage von Gelegeschnitt
SMED Carbon-Spreizeranlage
Erarbeitung einer allgemeinen Verpackungsvorschrift für die Warenanlieferung
Betreuung der Meistereien 3 und 4 als zuständiger Serienplaner, zusätzlich der Interimsbetreuung der Meistereien 1 und 2 unter der Teamleitung
Besonderheiten rund um die Serienplanung:
Entwicklung und Konstruktion eines C- Gehängekopfanschlagschutzes
Verbesserung vorhandener Biegeträgerkappen
Idee, Entwicklung und Konstruktion verschiedener BEMI´s, über Vorrichtungen, Manipulatoren, "Produktionsmöbel" bis zum Ladungsträger
Einführung einer herkömmlichen Standard-Haarklammer als Klebebandersatz (Kostenminimierung und Produktionssicherheit)
weitere Projekte gerne auf Anfrage
Abschlüsse und Qualifikationen
Dipl.-Ing. Medizintechnik und medizinische Gerätetechnik
Dipl.-Ing. Betriebs- und Arbeitswissenschaften
Dipl.-Ing. (FH) Elektrotechnik
Dipl.-Ing. (FH) Ingenieurinformatik
Wirtschaftsmediator
Pharmareferent
Techniker für Betriebs- und Arbeitswissenschaften
Elektromechaniker (Facharbeiter)
WEITERBILDUNG & SCHULUNG
Product Design and Development Process
Production Process
Management Review
Complaint Management Products
Supplier controls
Procure to Pay
Customer Service
Qualification Management
Livecycle Management
Product Livecycle Management
Good Practice for Documentation
Change of documents
Incident Management
Einführung in die QMS
Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
Chiasmus
V-Modell / Wasserfallmodell
bundeswehrinterne ERP-Software (IS-Org, VaKonz)
Using Qware Risk Manager
Storage an administration of quality documents
Product Development (Medical Device)
Health Safety Enviroment (HSE)
Software: Q-Ware (Risikomanagement), Isis, Siemens Teamcenter (PLM-System), PRO (Projetmanagementgrogramm)
Medizin
Medical Device Regulation MDR ? Medizinprodukteverordnung
Standard für Laborakkreditierung ISO/IEC 17025
CMPS - Certified Professional for Medical Software
Regulatorische Grundlagen (z.B. Richtlinien, Gesetze, Verordnun-gen, Konformitätsbewertungsverfahren)
Qualitätsmanagementsysteme und ISO 13485
Risikomanagement nach ISO 14971
Softwarelebenszyklusprozesse und IEC 62304
Usability Engineering und IEC 62366
Gesetzeskonforme Dokumentenlandschaft
Ausgewählte Grundlagen der medizinischen Informatik
Medizinische Software & IEC 62304
Risikomanagement & ISO 14971
IEC 60601-1: Sicherheit von medizinischen Geräten
Regulatory Affairs
Usability & IEC 62366
Risikomanagement & ISO 14971
QM-Systeme & ISO 13485
MDR 2017/745, 21 CFR 820
Hygiene, HACCP
Anforderungen an den Bau und die Ausstattung von Laboratorien
u.a.
Lean & Best Practice
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
Good Manufacturing Practice (GMP)
SCRUM & Agile
Lean Six Sigma Master Black Belt (ASQ)
Lean TPM
LCIA (Low Cost Intelligent Automation)
Kundenspezifische Schulungen
(Produkt-, Software-, Qualifizierzung-, Validierung-, hauseigene Software-, GMP-, GEP-, GdocP-, GDP-, GVP-, GLP-, Lean-, Qualitätsmanagement-, Qua-litätssicherungssystem-, Hygiene-, SOP-, BOP-, Sicherheitsschulungen)
Bundeswehr, ESG-Logistiksysteme, Paul Hartmann, LivaNova, Vestoalpine, Porsche, Maquet, Gardner Denver, Festo, Sirona, Scheff-ler, Stryker, PSA, SGL-ACF, Daimler, Ixetic, VW etc.
FCI- Lean-Methoden
FCI- Six Sigma Green Belt
WPS (Werteschöpfendes Produktionssystem), BMW AG
Toyota Production System - TPS
EHPV, DaimlerChrysler AG
"Reise nach Japan" - KAIZEN, DaimlerChrysler AG
KVP-Begehungskonzeptschulung, DaimlerChrysler AG
MPS "Mercedes-Benz Produktionssystem", DaimlerChrysler AG usw.
Weitere Schulungen
CPM (Bundeswehr)
V-Modell (Bundeswehr)
Ersatzdienst
Projektmanagement
Situationsanalyse und Gesamtkonzeption
Konzeption und Erstellung des Projektmanagement (-leitung) -Leitfadens, -Handbuchs
Konzeption von Projekt Maps, Projektvorgehensmodelle
Projektcontrolling (Termin, Kosten)
Lean-Produktion / Lean-Manufacturing
Einführung in die "Schlanke Produktion" durch neue Strategien unter Anwendung der gängigen Tools / Methoden
Reorganisation von Unternehmensprozessen
Realisierung One-Piece-Flow Produktion
Wertstrom- und flussorientierte Fertigung mit synchronisierten Fertigungsabläufen
Segmentierung und flexible Arbeitsorganisation von Fertigungsbereichen - Fertigungsteams, teilautonome Gruppen und Fertigungsin-seln
Planung neuer Arbeitsabläufe und -inhalte
Wertstromorientierte Automation, Bestimmung der Arbeits- und Handlingstechniken
Optimierung unter Berücksichtigung der Nutzung vorhandener Ressourcen
KVP- Schulungen
Fabrikplanung
Durchführung von Planungsmaßnahmen zur strategischen und globalen Fabrikplanung
Planung kundenorientierten Fertigung und, Anlieferungskonzepte, JIT, Kanban, sequenzielle Anlieferung
Strategische Layout-Planung, Kernkompetenz, Fertigungstiefe
Durchführung von Maßnahmen zur Flexibilitätsoptimierung in der Eigenfertigung
Planung von Fertigungssystemen fraktal / Produktinsel
Layout-Planung für Werks-, Produktions- und Logistikflächen ein-schl. Simulation
Rechnergestütze Simulation für Logistik, Fertigungs- und Material-fluss
Prozessorientierte Informations- und Struktursysteme
Erarbeiten von Lastenheft, Auswahl von. Betriebsmitteln, Systemen
Entwicklung und Gestaltung von Prozessketten, Handlingsystemen
Reduzierung der Fertigungstiefe, Outsourcing, Modelstrategie
Erarbeitung von Maßnahmen zur Flexibilität im Produktmix
Planung zur prozessorientierten Optimierung der Prozesskosten, Prozess-Reengineering
TGA ? Planung (technische Gebäudeausrüstung und Sondermedienversorgung)
Logistik
Logistikplanung und Logistikberatung
Lagerplanung
Materialflussplanung & Materialflussoptimierung
Distributionslogistik
Logistik Outsourcing
Logistik Fulfillment und Kontraktlogistik
Supply Chain Consulting & Supply Chain Management
Logistikprozessoptimierung
ERP und Lagerverwaltungssysteme
Produktionslogistik
Ersatzteillogistik
Industrialisierung und Serienanlauf
Die Projekte beinhalten das Engineering, wie auch die Anlaufplanung, Anlaufmanagement und die Qualifizierung der technischen Systeme - einschliesslich Lastenhefterstellung und Ausschreibung.
Unterstützung im Bereich Projektleitung und Project Controlling
Erstellung und Strukturierung von Projektplänen
Unterstützung im Problemanalyse, Lösungsfindung und Umsetzung
Anfrage und Abstimmung von Komponenten und Baugruppen mit Zulieferern
Analyse und Optimierung von vorhandenen Montageprozessen
Planung und Realisierung von Test, Vor- und Pilotserien
Erprobung und Optimierung des Produktionsprozesses (Lean)
Planung und Review der Qualifizierungsprozesse von Produktionsmitteln
Planung und Review der Qualifizierungsprozesse von Einzelteilen und Baugruppen
Serienunterstützung nach Markteinführung
Industrial Engineering / Prozessoptimierung
Planung und Überwachung von Neu-, Serienanläufen unter Berücksichtigung der Kosten
Flexibilisierung der Fertigungsprozesse
Entlarvung und Eliminierung nicht wertschöpfender Tätigkeiten in der Prozesskette
Prozess-, Funktions- und Schwachstellenanalysen
Implementierung und One Piece Flow-Gestaltung,
Durchführung von Maßnahmen zur Wertstromgestaltung (Material-fluss- und Umfeld)
Reduzierung der Rüst- und Umbauzeiten (SMED)
Arbeitsablauf- und Arbeitsplatzanalysen
Ergonomische Arbeitsplatzgestaltung (Aufbau, Anordnung, Grifftechnik, Betriebsmittel)
Zeit- / Arbeitsstudien nach REFA / MTM, Planzeitkataloge
Richtwertkatalog für Werkzeugbau, Werkstätten
Planung vorbeugender Instandhaltung (TPM)
Optimierung von flexiblen Gruppen- und Verkettungssystemen
Prozessoptimierung Lager / Logistik
Personalbedarfsanalysen und Personaleinsatz
Wertanalysen
GEP (Good Engineering Practice)
Qualitätsmanagement
Planung und Überwachung von Qualitäts-Target-Management
Maßnahmen zum Abbau von Nacharbeitskosten
Neuanläufe, Musterfertigung inkl. Lieferantenmanagement
Maßnahmen zur Reduzierung der Qualitätskosten vor SOP
Einführung strategischer Managementsysteme als Vorausplanung
Einführung, Moderation Qualitätsregelkreise KVP
Analyse und Verbesserung qualitätsrelevanter Prozessabläufe
Einführung integrierter Managementsysteme
Unterstützung bei internen Überwachungsaudits
Speziell Medizin und Pharmazie
Durchführung von Validierungen, Bewertung von Abweichungen, Bearbeitung von Change-Controls
GMP-gerechte Dokumentation
Koordination und Dokumentation von Abweichungen, Fehleruntersuchung und der Verfolgung der daraus resultierenden Maßnah-men sowie Analyse der Wirksamkeit der Maßnahmen (CAPA)
Mitarbeit am Change-Control-Programm
Review von Dokumentationen und Masterdokumenten zur Erfüllung der internationalen Vorgaben
Koordination der Maßnahmen in Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen (Regulatory Affairs, Compliance Management, Quality Control, Engineering, Global etc.)
Mitarbeit an IQ-/OQ-Prozessen
Unterstützung bei Behördeninspektionen
Koordination von Qualitätsmanagement-Aktivitäten im Produktionsumfeld von Medizinprodukten
Planung, Durchführung und das Monitoring von Produktzulassungen sowie für die aktive Marktbeobachtung gemäß den Anforde-rungen aus dem Medizinprodukterecht
Kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagement-Prozesses entsprechend den länderspezifischen Anforderungen
Systematische Analyse der Qualitätsmanagement-Aktivitäten
Beratung von Lieferanten und Kunden bei Fragen rund um das Qualitätsmanagement
Einleitung und Überwachung von CAPA-Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions)
Betreuung neuer Pharmawirkstoffe von der klinischen Phase bis hin zur Produkteinführung
Organisation, Durchführung und Weiterentwicklung der notwendigen Analysen
Auswertung der Analysen und Interpretation der Daten
Dokumentation der Ergebnisse nach GMP
KURZPROFIL
Langjährige Prozesskompetenz
Erfahrung in der Projektleitung
Führung, Leitung und Steuerung von Mitarbeitern
Organisation und Optimierung von Workflows
und Informationsfluss
Organisationsstark in Cut-over-Projekten
Sozialverträgliche Rationalisierungen
Einsatz von Lean ? Management Tools
Zielorientierte, analytische und strukturierte
Vorgehensweise bei Problemanalyse/
Recherche/Dokumentation
Selbstverständnis als Inhouse Dienstleister
europaweit mobil
Zertifizierter Bauleiter (Hoch- und Tiefbau)
Sonstige fachliche Expertise
Lean Six Sigma Master Black Belt
SCRUM & Agile
PMO ? Project Management Office
IPMA® Level A ? Certified Project Director
Medizintechnikplanung
Medizingeräteentwicklung
Krankenhausplanung
Validierung ? Qualifizierung
Technische Dokumenation
Risikomanagement, Chi²
Regulatory Affairs
CPMS ? Certified Professional for Medical Software
CAPA ? Management
Medical Device Regulation
Medizinproduktegesetz
Auditor
Produktions- und Prozessplanung
Ergonomie und Arbeitssystemgestaltung
Fabrikplanung
TGA ? Planung
Fahrzeugentwicklung, Hybride-Antriebe, Fahrerassistenzsysteme u.a.
Expediting
Embedded Systeme
Reimbursement Strategy / Market Access
Laborinformations- und Management-Systeme (LIMS)
Vorbeugender baulicher Brandschutz im Industriebau
Projektmanagement
Projektmanagementerfahrung > 30 Jahre
Leitung von Projekten 22 Jahre
Leitung von Großprojekten 20 Jahre
Wehrdienst
ab 1988 Wehrersatzdienst bei der Feuerwehr (10 Jahre)
Hauptbrandmeister ? Mitglied bis heute
Fernmeldezug Rheinland-Pfalz (Katastrophenschutz)
Rettungssanitäter DRK
Erfahrungen
Erfahrung im Umfeld des Medizintechnik-Managements im Umfeld von Universitätskliniken oder Krankenhäusern der Maximalversorgung
Sichere Kenntnisse des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sowie verwandter und angrenzender Rechtsbereiche
Prozesskompetenz und intellektuelle Anforderung:
Fundierte Kenntnisse im Handling hochkomplexer medizintechnischer Geräte und der damit zusammenhängenden Prozesse
Kenntnisse der betriebswirtschaftlichen Prozesse zu Planung, Be-schaffung und Betrieb eines Medizintechnik-Geräteparks in einem Krankenhaus der Maximalversorgung/Bundeswehrkrankenhaus
Erfahrung in der Materialwirtschaft und Instandhaltung mit SAP
Erfahrung bei der Erstellung von fachtechnischen Leistungsbeschrei-bungen für medizin- und labortechnischen Ausrüstungen
Kenntnisse der Leistungsphasen der HOAI
Abwicklung von Planungsaufgaben im Gesundheitswesen
Erstellung/Aufbereitung SASPF-konformer Materialstammdaten für komplexe Medizinprodukte und Medizintechnische IT-Systeme
Beratung in der gesetzeskonformen Umsetzung der Datenpflege-maßnahmen im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten
Betreuung neuer Medizingeräte und Pharmawirkstoffe von der klinischen Phase bis zur Produkteinführung
LCCM - Life Cycle Cost Management
Durchführung von Validierung, Bewertung von Abweichung, Be-arbeiten von Change-Controls in der Medizintechnik und Phar-mazie
Verifizierung & Validierung von Medizinprodukten
Berufspraxis
Post-Market Surveillance und Post-Market Clinical Follow-up
Klinische und biomedizinische Bewertung, für aktive & nichtaktive Medizinprodukte
Fundierte Berufspraxis in der Industrie speziell in den Funktionen:
Projektleitung
Projektmanagement
Lean-Management
Qualitätsmanagement
Risikomanagement
Prozessoptimierung
Produktionsmanagement
Fertigungsplanung
Industrial Engineering
Manufacturing Enginieering
Fabrikplanung
Arbeitsvorbereitung
Arbeitssystemgestaltung
Prototypen- und Serienplanung
Organisation
Medizingerätetechnik
Krankenhausplanung
Capa-Management
Regulatory Affairs
Qualifizierung und Validierung
Qualitätsvorausplanung
Medical Device Regulation
Sowie in den Bereichen:
Automatisierungs- und Verfahrenstechnik
Konstruktion & Entwicklung
Inbetriebnahme im Sondermaschinenbau
Weiteres:
Sicherer Umgang mit CAD-Software (CATIA V5, AutoCAD, So-lidWorks u.a.)
SAP und MS Office-Anwendungen etc.
Gute Englischkenntnisse, Französischkenntnisse,
selbständige Arbeitsweise, Kommunikations- und Teamfähigkeit
QM-Software BabtecQ, iqa CAQ, WissIntra, roXtra, Testify, BITqms, ConSense u.a.
Lust auf eine herausfordernde, abwechslungsreiche Tätigkeit mit Entwicklungspotential in einem soliden zukunftsorientierten Unternehmen
Berufserfahrung
02/2009 - heute
Rolle: Fachberater und Geschäftsführer
Kunde: gerne auf Anfrage
Aufgaben:
Produktion- und Fabrikplanung, Logistikplanung, Prozessoptimierung und Effizienzverbesserung in Produktion und Verwaltung mit den Schwerpunkten:
Medizintechnik
Qualifizierung & Validierung
Entwicklung
Testmethoden
Projektmanagement
Projektleitung
Projektcontrolling
Lean und KVP
Produktion
Prozess- / Montageprozessplanung
Industrial Engineering
Produktionsoptimierung
Layout- und Einrichtungsplanung
REFA und MTM
Engineering
Technische Dokumentation
Datenerfassung und ?pflege
Konstruktion
Logistik
Layout- und Einrichtungsplanung
Logistikprozessplanung
Ladungsträgerplanung
Teiledisposition
u.v.m.
09/2008 - 01/2009
Rolle: Projekt- / Programmanager
Kunde: FCI Automotive Europe, Mattighofen (Austria)
Aufgaben:
Projektplanung / Projektkoordination bei Fertigungs-Neuanläufen, Kostenkontrolle
Projektplanentwicklung
Terminvorgabe
Terminverfolgung
Projektkostenüberwachung
Koordination der Projektsegmente
Kosten
Tool Realisierung
Assembly Realisierung
Prototypen
Produktion Vorserie
Logistik Vorserie
Terminüberwachung
Teamarbeit mit Programm-Management
Interne Koordination von Produktionsverlagerungen und Änderungen
Ressourcenbedarf für FCI Mattighofen
Koordination Infrastruktur
Koordination Systempflege
Koordination Aufbau, Installation bis Serienübergabe an Produktion
Prozessoptimierung und Unterstützung des Qualitätsmana-gements bei Fehleranalysen (im Rahmen der Projekte
interner Teamleader Taskforce
Moderation und Wartung Action Log des Prozessoptimierungsteams
07/2008 - 08/2008
Rolle: Projektleiter, Equipment- Industrial Engineer
Kunde: FCI Automotive Europe, Nürnberg
Aufgaben:
Planung, Führung und Controlling von neuen Projekten
Moderation und Dokumentation der Sitzungen
Projektkoordination der beteiligten Abteilungen (Montage-Ausrüstung)
Vorbereitung der AR-Dokumenten
Moderation und Dokumentation von P-FMEAs
Projektcontrolling
Terminplanung
Projektablaufplanung, Arbeitsorganisation
Aktualisierung Stückliste in MFG-Pro (BomBol)
Verpackungsplanung des Produktes nach OEM-Vorgabe
Leitung Industrial Engineering Kern-Teams
Prozessplanung / Koordination von Personal, Material und Maschinen, Ressourcen
Monitoring Projektveränderung
Produkt- Transfers (Planung, Dokumentation)
Überwachung der Vorserien und Prototypen Lieferungen
Design der Prototypen Ausführung und Ausrüstung
Spezifikation von Anlagen und Werkzeugen
Endabnahme (Run @ Rate)
Fehleranalyse Produkt und Prozess
Erstellung Maschine Layouts und Einrichtungspläne
Bearbeiten von Verbesserungsvorschlägen
Vorbereiten und Durchführen ECR's (Engineering Change Request)
Fertigungszeichnungen erstellen (Airbag)
Gestaltung von Unterverträgen
10/2006 - 06/2008
Rolle: Projektingenieur
Kunde: InGenics AG, Kompetenzcenter Montage, Ulm
Aufgaben:
Produktion- und Fabrikplanung, Logistikplanung, Effizienzverbesserung in der Verwaltung und Produktion
Analyse der Projektausgangssituation
Entwicklung von Konzepten
Projektmanagement
Realisierungsbetreuung
Einsätze:
Daimler, Werk Sindelfingen
Optimierung von Prozessen der C- und E Klassen Produktion
BMW, Werk München
Planung und Realisierung einer neuen Motorenproduktionslinie
05/2006 - 09/2006
Rolle: Projekttechniker
Kunde: MAGNA Intier Automotive Seating Systems, Sailauf
Aufgaben:
Fabrik- und Fertigungsplanung, Neuentwicklung eines Vorkalkulationsprogrammes mit Datenbank über MTM-Analyse für die Sitzproduktion auf Access-Basis
Projektkoordination
Baudoku.
Produktionslogistikplanung, Werksverlagerungsplanung
06/2003 - 04/2006
Rolle: Technischer Berater
Kunde: Industrieunternehmen, Hermersberg
Aufgaben:
Freiberufliche Beratung von kleineren und mittelständischen Industrie-unternehmen in technischen, produktionstechnischen und organisatori-schen Fragen-/Aufgabenstellungen.
Ermittlung und Analyse von Schwachstellen im Produktionsablauf sowie die Konzeption und Umsetzung optimaler, zeit- und ergebnissparender Abläufe und die Einführung eines betrieblichen Verbesserungswesens bei einem Sondermaschinenbauer.
Erarbeitung und Implementierung eines Einkaufs-/Beschaffungs- kon-zeptes.
EDV-Dienstleistungen: Konzeption, Gestaltung und Realisation von Web-Auftritten inkl. Design und Promotion für kleinere Unternehmen. Teil-weise wurde in diesem Zusammenhang die gesamte Werbestrategie und das Corporate Design überarbeitet bzw. neu konzipiert.
Aufbau einer Vertriebsstruktur in Deutschland und Österreich für eine internationale Vertriebsgesellschaft für techn. Komponenten. In der Ein-führungsphase wurden intensive Akquisearbeiten übernommen. Imple-mentierung eines CRM-Systems zur Optimierung der Vertriebsaktivitäten (inkl. Benchmarking und Marktanalyse).
Unterstützung eines QM-Systems in einem Dienstleistungsunternehmen.
Mystery-Shopper für ein bekanntes Meinungsforschungsinstitut
Zusätzlich Teilnahme an verschiedenen Weiterbildungsmaßnahmen u. a. in Präsentation und Kommunikation, Vertriebs- und Verkaufstechniken.
09/2000 - 05/2003
Rolle: Leiter Projektmanagement
Kunde: Gütermann AG, Gutach im Breisgau
Aufgaben:
Führender Hersteller von technischen Garnen und Fäden mit weltweit rund 1500 Mitarbeitern. Innerhalb der Abteilung Produktion & Technik zusätzlich stellvertr. Betriebsleiter. In der Produktion am Standort Gutach waren rund 300 Mitarbeiter in 8 Bereichen beschäftigt. Verantwortlich für den reibungslosen Ablauf der einzelnen Arbeits-/Fertigungsprozesse, die Anschaffung und Instandhaltung des Maschi-nenparks, das Industrial Engineering, die Investitionsplanung/-budgetierung sowie die Leitung innerbetriebliche Großprojekte- wie:
Planung eines neuen Logistikzentrums zur Optimierung der Abläufe und Minimierung der allg. Bevorratungskosten ? Erzielung erheblicher Einspareffekte
Entwicklung und Einführung neuer Spezialtransportbehälter ? ho-he Kosteneinsparung auf der Einkaufsseite erzielt
Durch Anschaffung neuer Anlage und Optimierung bestehender Anlagen Verbesserung des Kosten-/Nutzenverhältnisses.
Mitwirkung bei der Entwicklung verschiedener Rationalisierungsmaßnahmen, Einführung von QM-Systemen (ISO/TS 16949:2002), Moderation von KVP Gruppen (KAIZEN®) und Vorantreiben des Verbesserungswesens.
Mitwirkung bei der Implementierung und Organisation eines Risikomanagementsystems
Einbindung/Mitwirkung bei Personalabbaumaßnahmen und Werkschließungen
Werdegang vor und während des Studiums
03/1994 - 04/1997
Kunde: St. Elisabethen Krankenhaus, Rodalben
Aufgaben:
Technischer Dienst
Verantwortlich für die Wartung und Instandhaltung der technischen Anlagen (Fahrstühle, HKL und Elektrik).
Davon 7 Monate Pflege eines Familienmitgliedes und Hausmann
08/1991 - 10/1993
Rolle: Elektriker (Vorarbeiter)
Kunde: RENTA GmbH, Kaiserslautern
08/1990 - 07/1991
Rolle: Mitarbeiter Motorenprüfstand, Fahrer Transportabteilung und Montagehelfer
Kunde: Adam OPEL AG, Werk Kaiserslautern
05/1990 - 07/1990
Rolle: Mitarbeiter Entwicklungs- und Versuchsabteilung,
Kunde: Freudenberg AG, Weinheim
02/1990 - 04/1990
Rolle: Mitarbeiter Versandkontrolle
Kunde: RENO GmbH, Thaleischweiler
02/1989 - 09/1989
Rolle: CNC Dreher
Kunde: FORMA GmbH, Hermersberg
04/1988 - 04/2006
Rolle: Externer Mitarbeiter, freiberuflich
Kunde: Bundesvermögensverwaltung, Abtl. Sondervermögen, Pullach
07/1987 - 09/1988
Rolle: Technischer Mitarbeiter in Mischung, Extrusion, Aluminiumbearbeitung
Kunde: TEHALIT GmbH, Heltersberg
Software und Kenntnisse:
Qware
MasterControl (Quality Management Software)
Microsoft Dynamics
Q-das Statistiksoftware: Q-Stat, Q-Solara
Minitab
visTABLE®touch Fabrikplanung
Oracle Agile - product lifecycle management (PLM)
Business Prozess Management
Windchill
Trackwise
Program Management PDS, FCI
Produktionsteilfreigabeverfahren (PPAP), FCI
Six Sigma Green Belt, FCI
Verschiedene Qualitätsschulungen, FCI
FAKT, Ticon, FAKTonline, DaimlerChrysler AG
SAP R3 (Module PP, MM, PM), SAP Stard, Capp Knowledge, BMW AG
TA (Technische Andorderungen), softlab
Bently Facility Planner
Microstation
Pro Engineer
Process Designer, DELMIA
ARIS, SiSy (Programme zur Geschäftsprozeßmodellierung)
Leanproduction, Ingenics AG, Ulm
Projektmanagement, Ingenics AG, Ulm
Präsentationstechniken, Ingenics AG, Ulm
Präsentations- und Kommunikationstechniken, Gesprächs- und Verkaufsmethoden, PharmaDidact, Karlsruhe
Marketing und Verkauf, eLearning-Kurs, IHK Bayreuth
IT-Kompaktkurs, br @lpha - Bayrischer Rundfunk
ORTIM - Zeitmanagementsoftware
Betriebsführungs- / Betriebsleitungslehrgang, WEKA ? Verlag
Englisch ? Upper Intermediate, Institut für Sprachen und Wirtschaft, Freiburg (fortlaufende Kursteilnahme)
Textile Qualitätsprüfungen
Textiltechnik ? Spinnereitechnik
Vorbeugender baulicher Brandschutz im Industriebau, IHK Südlicher Oberrhein Freiburg
IPAS ? WIN ? ZEIT und miniDat p32, Johann Mitterhauser GmbH, EDV ? Systeme
Certified Professional Web Master 1, Webmasters-Akademie, Zweibrücken
REFA Prozessorganisator, REFA e.V., Mannheim
Direktmarketing, Deutsche Post Direkt Marketing Center, MA
Einführung SAP/3, SHR-Gruppe, Heidelberg
Wertanalyse?Grundseminar 1, VDI Transferzentrum, Düsseldorf
MTM-A-Prüfung, Hamburg
REFA Grundausbildung, Mannheim
EDV
MS Office u.a., Lotus Notes
SAP R/3 sowie weitere ERP-Systeme
IPAS-WIN-ZEIT - miniDat p32, Auswertungssoftware ORTIM
CATIA V5, AutoCAD, AutoSKETCH, BeckerCAD, Solid Works, CADdy++ -Elektrotechnik u.a.
CNC Programmierung, SPS, Pneumatik, Hydraulik
MS Windows 98 - NT, LINUX, UNIX
MS Windows NT-Server 4.0, MS Internet - Informationsserver, LINUX-System-/Internet Administration
HTML, Web- und Interfacedesign, Online-Marketing
PTC-Windchill, Trackwise u.a.
Angewandte Normen und Regelwerke (Auszug)
QUALITÄTSMANAGEMENT / QUALITY MANAGEMENT
ISO 9001:2015 4.3
ISO 13485 (Medical Device)
820.3 Definitions.
820.5 Quality system.
820.180 General requirements.
820.186 Quality system record.
u.a.
PROZESSMANAGEMENT / PROCESS MANAGEMENT
ISO 9001:2015 4.4
ISO 13485
QSR
Kernprozesse / Core Process
820.40 Document controls
820.60 Identification.
820.65 Traceability.
820.70 Production and process controls.
820.72 Inspection, measuring, and testequipment.
820.75 Process validation.
IQ / OQ / PQ
820.181 Device master record
820.184 Device history record
u.a.
ZULASSUNG / REGULATORY AFFAIRS
MDD 93/42/EWG
IVD 79/98/EC
MDR
STED
u.a.
RISKOMANAGEMENT / RISC MANAGEMENT
ISO 9001:2015 6.1
ISO 14971 (Medical Devices)
ISO 31000
ISO 27001
ISO 31000:2018
EN 60601-1
EN 60601-2
REKLAMATIONEN / COMPLAINT HANDLING
ISO 9001:2015
820.198 Complaint files
u.a.
KORREKTUR UND VORBEUGEMASSNAHMEN / CORRECTION AND PREVENTION ACTIONS (CAPA / NCR
ISO 9001:2015 10.2
820.90 Nonconforming product.
820.100 Corrective and preventive action
Root Cause Analysis (RCA)
u.a.
LIEFERANTENBEWERTUNG / SUPPLY CHAIN / SUPPLIER QUALITY
ISO 9001:2015 8.4
ISO 13485
820.50 Purchasing controls.
Approved Supplier List (ASL)
SCAR (Supplier Corrective Action Request)
u.a.
PRÜFMITTELÜBERWACHUNG / MEASURING DEVICE
ISO 9001:2015 8.23
ISO 13485
QSR
u.a.
WARENEINGANGSKONTROLLE / INCOMING INSPECTION
ISO 2859
AQL / ANSI
820.80 Receiving, in-process, and finished device acceptance
820.86 Acceptance status
820.250 Statistical techniques
u.a.
KENNZEICHNUNG UND VERPACKUNG / LABELING AND PACKAGING
UDI
820.120 Device labeling.
820.130 Device packaging.
820.140 Handling.
820.150 Storage.
820.160 Distribution.
820.170 Installation.
820.200 Servicing.
u.a.
INTERNE AUDITS und allgemein / INTERNAL AUDIT
ISO 9001:2015 9.2
ISO 13485
21 CFR 820
ISO 14971
MDR 2017/745, 21 CFR 820
GAMP5
CE-/FDA-Zulassungsregularien
GHTF (Quality Management Systems ? Process Validation Guidance)
DIN EN ISO 13485, 21 CFR 820 und 21CFR11
u.a.
Projektkompetenz
Machbarkeitsstudien Produktionslinienplanung
Prozesskettenoptimierung "Papierlose Produktion"
Neuplanung von Betriebsstätten/Rohbau, Montage, Motorenfertigung
Machbarkeitsstudie und Konstruktionsoptimierung für Systeme
Fertigungsplanung und Taktung von Produktionssystemen, Reorganisation und Prozessoptimierung
KVP-Einführung
Prozessoptimierung vorhandener Arbeitssysteme
Materialflussoptimierung, Neustrukturierung von Logistiksystemen
Prozessanalyse zur Reduzierung der Personalressourcen
Prozessoptimierung an Montagelinien, einschl. MTM-Bandaustaktung
Prozess- und Rüstzeitoptimierung zur Erhöhung der Anlagenverfügbarkeit und Senkung der Durchlaufzeiten
Durchführung von Prozess- und Montageoptimierung einschl. Reduzierung von Handlings -Tätigkeiten
Durchführung von Prozessoptimierungsmaßnahmen innerhalb der Endmontage zur Reduzierung nicht erfasster Nacharbeit einschl. Rückverfolgung bis zum Verursacher
Reduzierung der Nacharbeit in verschiedenen Fertigungsbereichen nach Verursacherprinzip
Erarbeitung von Kalkulationszeitvorgabesystemen
Planung, Optimierung von Logistikprozessen, Modulvormontage, Warensets, sequenzielle Anlieferung
Effektivitätssteigerung durch Werkzeugoptimierung
Erarbeitung von Lastenheften für Fördertechnik, Maschinen und Anlagen
Erarbeitung von Lastenheften für die Zuliefererauswahl
Einführung von Qualitätsmanagementsystemen
Fachliches Kompetenzspektrum
Produktionsplanung
Produktionsplanung, Anlaufsteuerung
Fertigungsplanung (konventionell und CFK)
Fertigungs- Betriebsmittelplanung, Konstruktion
Montageplanung, Anlagenplanung
Layout- und Einrichtungsplanung
REFA-Zeitstudien und MTM-Analysen
Logistikplanung
Materialbereitstellungsplanung/ Intra-Logistik
Materialversorgungsplanung, Materialflussplanung
Behälter-/ Verpackungsplanung und -management
Kapazitätssteuerung, Lieferantenmanagement
Transportplanung
Anlaufsteuerung
Projektleitung oder Projektleitungsunterstützung
Produktlinienplanung
Projektleitungsunterstützung
Prozessoptimierung
Projektplanung und -steuerung
Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Workshops
Qualitätsmanagement
Six Sigma
Qualitätsvorausplanung
Qualitätsmanagement in der Produktion (APQP, 8D-Report, SPC, MSA u.a.)
Qualitätsmanagement in der Logistik /Supply Chain Quality
Qualitätsprozessplanung
Erstellen und Begleiten von FMEA?s und KVP-Maßnahmen
Qualität speziell Medizin und Pharmazie
QM-Handbuch und Zertifizierung nach ISO 13485
Technische Dokumentation von Verfahrensanweisungen (IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366, IEC 60601, IEC 60601-1 (PEMS) und (IVD))
Risikomanagement (ISO 14971)
Gefährdungsanalyse (PHA, FTA)
Requirements ? und Usability-Engineering (IEC 62366)
Klinische Bewertung für aktive und nichtaktive Medizinprodukte (MEDDEV 2.7/1 rev.4)
Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten
Anlagenqualifizierung
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action)
Post-Market Surveillance und PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) (ISO 13485:2016, ISO 14971:2012)
Regulatory Affairs (Medizinproduktgesetz MPG, Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV, Medizinprodukterichtlinie (MDD,93/42/EWG), Diagnostik Richtlinie (IVD. 98/79/EG), Diagnostik Verordnung (IVDR), Medical Device Regulation MDR, FDA 21 CFR part 822, MEDDEV Guidelines, Harmonisierte Normen (allgemein)
Persönliche Kompetenzen
Kundenorientierung
Teamgeist
Kommunikationsstärke
Zuverlässigkeit & Belastbarkeit
Flexibilität
Überzeugen statt Überreden
Genaue, effiziente, strukturierte und ei-genverantwortliche Arbeitsweise
Planungs- und Organisationstalent
Zielorientierung & Kreativität
Analytisch & effektiv
?hands on?, handlungsorientiert, umsetzungsstark
Betriebliches Engagement, Mitgliedschaften gerne auf Anfrage