Berufserfahrung
Kunde: BOSCH Packaging Technology GmbH, Syntegon Technology GmbH, OPTIMA pharma GmbH, groninger & co. GmbH

Aufgaben:
Führung

• Fachliche und disziplinarische Leitung der Unternehmensbereiche:
• Kompetenzzentrum, international über mehrere Standorte Reklamationsmanagement
• Maintenance Support inklusive Ersatzteilemanagement 
• Optimierungsmanagement 
• Technisches Training inklusive Content Management 
• Technische Dokumentation 
• Anlagenqualifizierung und Validierung

Projektleitung

• Betreuung komplexer Turnkey Anlagen vom Basic Engineering bis zur Produktionsfreigabe inklusive Betreuung von Dienstleistern 
• Fachliche Projektleitung für den gesamten Validierungsprozess und die Risikobewertung der Produktsicherheit standortübergreifender Projekte

Techniker

• Erstellung von Prozessdiagrammen der Anlagen und Funktionen 
• Spezifikation mikrobiologischer Messeinrichtungen für Echtzeit Produktionsüberwachung
• Erstellung von Testprotokollen und funktionale Prüfungen der Anlagen 
• Kalibrierung produktkritischer Messketten
• Durchführung von GMP Risikoanalysen Workshops mit Kunden nach FMEA

Beratung / Consulting
Entwicklung und Optimierung von Unternehmensprozessen

• Analyse und Optimierung ihrer internen Abläufe für Effizienzsteigerung und die Sicherung der Produktqualität
• Prozessoptimierung und Prozess Neugestaltung
• Implementierung von Prozessen und Neuerungen
• Durchführung Change-Management
• Erfolgskontrolle und Reporting

Erstellung von Lastenheften
Wir unterstützen Sie bei der präzisen Formulierung Ihrer Anforderungen, um klare Vorgaben für Projekte zu schaffen.

Technische Dokumentation
Wir sorgen für umfassende und verständliche technische Dokumentationen, die den Anforderungen Ihrer Branche entsprechen. Wir überprüfen Ihre technische Dokumentation bzgl:

• Vollständigkeit
• Konformität mit Richtlinien aus z.B. CE, GxP, ISO
• Durchgängigkeit / Rückverfolgbarkeit
• Benutzerfreundlichkeit

Validierung und Qualifizierung

• Wir unterstützen Sie bei der maßgeschneiderten Gestaltung Ihrer Qualifizierungs- und Validierungsstrategie. Unser Ansatz ist systematisch und risikobasiert, um höchste Qualitätsstandards gemäß den geltenden Richtlinien zu gewährleisten.
• Individuelle Strategien: 
  • Wir entwickeln eine auf Ihre spezifischen Systeme zugeschnittene Validierungsstrategie.
• Dokumentation: 
  • Wir sorgen für eine umfassende und nachvollziehbare Dokumentation, die alle regulatorischen Anforderungen erfüllt.
• Qualitätsstandards: 
  • Unser Ziel ist es, die Qualität Ihrer Prozesse und Produkte nachhaltig zu sichern.
• Expertise: 
  • Profitieren Sie von unserem Fachwissen, um Ihre Prozesse effizient und regelkonform zu optimieren.

Technisches Training und Content Management
Wir bieten maßgeschneiderte Schulungskonzepte an, die nicht nur Wissen an die entsprechende Zielgruppe vermitteln, sondern auch effektives Content Management fördern.

Operative Unterstützung
Interimsmanagement und Projektleitung
Interimsmanagement

• Fachkundige Unterstützung in verschiedenen Bereichen.
• Kompetenzcenter / Interdisziplinärer Help Desk
• Reklamationsmanagement
• Maintenance Support inklusive Ersatzteilemanagement
• Optimierungsmanagement
• Smart Services
• Technisches Training inklusive Content Management
• Technische Dokumentation
• Anlagenqualifizierung und Validierung

Projektleitung
Effiziente Steuerung von Entwicklungs- und Kundenprojekten.

Technische Dokumentation

• Dokumentationserstellung: 
  • Erstellung und Überarbeitung aller Arten technischer Dokumentationen, wie Bedienungsanleitungen und Materialdokumentationen.
• Spezifikationen: 
  • Entwicklung technischer Spezifikationen gemäß GxP- und CE-Standards, inklusive Abstimmung und Verwaltung.

Validierung und Qualifizierung

• Identifikation kritischer Testbereiche zur Maximierung der Effizienz und Effektivität der Validierungsprozesse durch Risikoanalyse nach FMEA-Methode
• Erstellung maßgeschneiderter Testpläne, -fälle und -berichte nach Ihren Vorgaben und GxP Standards, zur optimalen Qualifizierung und Validierung des Systems.
• Durchführung von Schulungen zur Optimierung der Nutzung der Testdokumentation und der Validierungsdurchführung.
• Erstellung und Überprüfung von SOPs zur Sicherstellung von Qualität und Stabilität in Ihren Abläufen.

Technisches Training

• Trainingsunterlagen: 
  • Entwicklung umfassender Trainingsmaterialien für den internen und externen Wissenstransfer.
• Content Management:
  • ??Überarbeitung und Verwaltung von Schulungsinhalten, inklusive Abstimmung mit allen Beteiligten.