Computer- und Software-Validierung, GAMP 5, Erwerb von Herstellerlaubniss §13 AMG bzw. Grosshandelserlaubnis, Verantwortliche Person §52a AMG, GxP
Aktualisiert am 13.06.2024
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 13.06.2024
Verfügbar zu: 50%
davon vor Ort: 0%
Computerized System Validation
Good Manufacturing Practice
Good Distribution Practice
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

7 Jahre 2 Monate
2018-11 - 2025-12

Application for WDA and preparation of entire Quality system

Responsible Person
Responsible Person
Arzneimittel
Techdow Pharma Germany GmbH
Berlin
2 Jahre 7 Monate
2022-01 - 2024-07

Application for WDA and preparation of entire Quality system

Responsible Person GDP Good Distribution Practice
Responsible Person GDP
Application for WDA, Acting as Responsible Person, Official Inspection, Preparation of Quality System
Arzneimittel
Good Distribution Practice
Metriopharm Deutschland GmbH
Berlin
2 Jahre 9 Monate
2021-08 - 2024-04

Application for WDA and preparation of entire Quality system

Responsible Person
Responsible Person
See Metriopharm
Arzneimittel
Euromed Pharma DACH GmbH
Großbeeren
1 Jahr 7 Monate
2019-06 - 2020-12

Application for WDA and preparation of entire Quality system

Responsible Person, Head of IT, Head of QA
Responsible Person, Head of IT, Head of QA
Responsible Person § 52 AMG, Head of Quality, Data Protection Officer, MYR Pharma GmbH, Bad Homburg v.d.H. (employee No. 7, bought by Gilead for 1,5 billion Euro) (including successful application for WDA and preparation of entire Quality system)
Hepcludex
MYR GmbH
Bad Homburg vor der Höhe

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
2024-04 - 2024-04

The Responsible Person for Good Distribution Practices (GDP)

European Compliance Academy
European Compliance Academy
2 Monate
2020-09 - 2020-10

Betriebslicher Datenschutzbeauftragter

DEKRA, DEKRA
DEKRA
DEKRA
1 Monat
2018-06 - 2018-06

FA 1 - Der GMP-Auditor

Concept Heidelberg
Concept Heidelberg
Gesetzliche Vorgaben, Richtlinien und Empfehlungen
fu?r Audits und Selbstinspektion Von der Spezifikation zur Chargenfreigabe
? Auditprogramm / Auditplanung
? Die Rolle des Auditors
? Auditnachbereitung
? Workshops:
Audits in Europa, Asien, Su?damerika
Vorbereitung und Durchfu?hrung eines externen Audits (Rollenspiel)
Dokumentenanalyse in der Qualitätskontrolle
1 Monat
2016-05 - 2016-05

Qualified Person Update 2016

Concept Heidelberg
Concept Heidelberg
Revision Annex 16 ? Herausforderung bei der Umsetzung
? Fallstudie: was tun beim Umgang mit Verdacht auf Arzneimittelfälschung
? Die Rolle der QP bei Einfuhr von Wirkstoffen und Arzneimitteln
? Workshop mit Beispielen aus der Praxis
? Data Integrity
? Die QPs und ATMPs
? QP Aspekte bei der parenteralen Qualitätskontrolle
? GDP ? Einfluss auf die Sachkundige Person
? Lieferantenqualifizierung ? die neue Rolle der Qualified Person
? Haftung und Versicherung der QP
? Externe QPs ? was ist zu beachten
1 Monat
2015-12 - 2015-12

QV 16 - Der Validierungsbeauftragte in der pharmazeutischen Industrie

Concept Heidelberg
Concept Heidelberg
Grundlagen-Guidelines
? Risikomanagement
? Validierungs-Master-Plan
? Qualifizierung
? Workshop Risikoanalyse
? Fallstudie Qualifizierung
? Prozessvalidierung
? Fallstudie Validierung
? Workshop Dokumentation
? Computervalidierung
? Validierungs-/Qualifizierungs?Anforderungen an den Wirkstoffbetrieb
? Reinigungsvalidierung
? Change Management
1 Monat
2015-10 - 2015-10

CV 1 - Validierung computergestu?tzter Systeme

Concept Heidelberg
Concept Heidelberg
GMP Grundlagen
? Grundlagen der Validierung computergestu?tzter Systeme/
? Vorstellung des Beispielsystems
? Validierungs-Lebenszyklus
? Einbeziehung der Hersteller
? Benutzeranforderungen
? Beispiele fu?r Benutzeranforderungen
? Inspektion von computergestu?tzten Systemen
? Bewerten der GMP-Risiken
? Beispiele fu?r eine Risikoanalyse
? Testen zur Validierung
? Testbeispiele
? Änderungsmanagement
? Electronic Records / Electronic Signatures
? Validierungsabschluss und operativer Betrieb
? Dokumentation
1 Monat
2015-10 - 2015-10

CV 20 - GAMP 5 praktisch angewendet

Concept Heidelberg
Concept Heidelberg
Klärung der Rahmenbedingungen /Annex 11/ GAMP 5 Intro
? Vorstellung des Musterprojekts (DMS) / Vorgehensweise
? Validation Plan / Tailoring
? URS ? Anforderungen feststellen und festhalten
? Pflichtenheft (FS, DS oder Konfigurationsspezifikation)
? Lieferantenbewertung
? Traceability Matrix / Functional Risk Assessment
? Testfälle und Testscripte
? Validierungsbericht / Sonstige Aktivitäten
? Handover
? Diskussion verschiedener Themen in Hinblick auf GAMP 5
? Workshops
Anforderungen bewerten / Traceability Matrix /
Functional Risk Assessment / Testen

Position

Position

Responsible Person GDP (Verantwortliche Person §52a AMG), Head of Quality Assurance, Computer Systems Validation

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Computerized System Validation Good Manufacturing Practice Good Distribution Practice

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Good Manufacturing Practice
Experte
Good Distribution Pratice
Experte
Computer System Validation
Experte

Leiter Qualitätssicherung §13 AMG Unternehmen

Computervalidierungsbeauftragter

Zertifizierter Qualifizierungs- und Validierungsbeauftragter Concept Heidelberg

merh als 10 Jahre Verantwortliche Person §52a AMG

10 Jahre Vertriebsleiter [Firmenname auf Anfrage]

20 Jahre GF [Firmenname auf Anfrage]

Betriebssysteme

Mac OS
Experte
Windows
Experte
Linux
Fortgeschritten

Programmiersprachen

dBase
Foxpro
Java
LEVEL4
Pascal
PHP
TeX, LaTeX

Datenbanken

Access
MS SQL Server
MySQL
ODBC

Datenkommunikation

Ethernet
ISDN
RS232
Token Ring

Hardware

AS/400
Ascii/X - Terminals
CD-Writer / Brenner
Datenerfassungsterminals
embedded Systeme
HP
Macintosh
Modem
Nixdorf
PC
Silicon-Graphics

Design / Entwicklung / Konstruktion

AutoCAD

Branchen

Branchen

IT, TK, Pharma

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

7 Jahre 2 Monate
2018-11 - 2025-12

Application for WDA and preparation of entire Quality system

Responsible Person
Responsible Person
Arzneimittel
Techdow Pharma Germany GmbH
Berlin
2 Jahre 7 Monate
2022-01 - 2024-07

Application for WDA and preparation of entire Quality system

Responsible Person GDP Good Distribution Practice
Responsible Person GDP
Application for WDA, Acting as Responsible Person, Official Inspection, Preparation of Quality System
Arzneimittel
Good Distribution Practice
Metriopharm Deutschland GmbH
Berlin
2 Jahre 9 Monate
2021-08 - 2024-04

Application for WDA and preparation of entire Quality system

Responsible Person
Responsible Person
See Metriopharm
Arzneimittel
Euromed Pharma DACH GmbH
Großbeeren
1 Jahr 7 Monate
2019-06 - 2020-12

Application for WDA and preparation of entire Quality system

Responsible Person, Head of IT, Head of QA
Responsible Person, Head of IT, Head of QA
Responsible Person § 52 AMG, Head of Quality, Data Protection Officer, MYR Pharma GmbH, Bad Homburg v.d.H. (employee No. 7, bought by Gilead for 1,5 billion Euro) (including successful application for WDA and preparation of entire Quality system)
Hepcludex
MYR GmbH
Bad Homburg vor der Höhe

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
2024-04 - 2024-04

The Responsible Person for Good Distribution Practices (GDP)

European Compliance Academy
European Compliance Academy
2 Monate
2020-09 - 2020-10

Betriebslicher Datenschutzbeauftragter

DEKRA, DEKRA
DEKRA
DEKRA
1 Monat
2018-06 - 2018-06

FA 1 - Der GMP-Auditor

Concept Heidelberg
Concept Heidelberg
Gesetzliche Vorgaben, Richtlinien und Empfehlungen
fu?r Audits und Selbstinspektion Von der Spezifikation zur Chargenfreigabe
? Auditprogramm / Auditplanung
? Die Rolle des Auditors
? Auditnachbereitung
? Workshops:
Audits in Europa, Asien, Su?damerika
Vorbereitung und Durchfu?hrung eines externen Audits (Rollenspiel)
Dokumentenanalyse in der Qualitätskontrolle
1 Monat
2016-05 - 2016-05

Qualified Person Update 2016

Concept Heidelberg
Concept Heidelberg
Revision Annex 16 ? Herausforderung bei der Umsetzung
? Fallstudie: was tun beim Umgang mit Verdacht auf Arzneimittelfälschung
? Die Rolle der QP bei Einfuhr von Wirkstoffen und Arzneimitteln
? Workshop mit Beispielen aus der Praxis
? Data Integrity
? Die QPs und ATMPs
? QP Aspekte bei der parenteralen Qualitätskontrolle
? GDP ? Einfluss auf die Sachkundige Person
? Lieferantenqualifizierung ? die neue Rolle der Qualified Person
? Haftung und Versicherung der QP
? Externe QPs ? was ist zu beachten
1 Monat
2015-12 - 2015-12

QV 16 - Der Validierungsbeauftragte in der pharmazeutischen Industrie

Concept Heidelberg
Concept Heidelberg
Grundlagen-Guidelines
? Risikomanagement
? Validierungs-Master-Plan
? Qualifizierung
? Workshop Risikoanalyse
? Fallstudie Qualifizierung
? Prozessvalidierung
? Fallstudie Validierung
? Workshop Dokumentation
? Computervalidierung
? Validierungs-/Qualifizierungs?Anforderungen an den Wirkstoffbetrieb
? Reinigungsvalidierung
? Change Management
1 Monat
2015-10 - 2015-10

CV 1 - Validierung computergestu?tzter Systeme

Concept Heidelberg
Concept Heidelberg
GMP Grundlagen
? Grundlagen der Validierung computergestu?tzter Systeme/
? Vorstellung des Beispielsystems
? Validierungs-Lebenszyklus
? Einbeziehung der Hersteller
? Benutzeranforderungen
? Beispiele fu?r Benutzeranforderungen
? Inspektion von computergestu?tzten Systemen
? Bewerten der GMP-Risiken
? Beispiele fu?r eine Risikoanalyse
? Testen zur Validierung
? Testbeispiele
? Änderungsmanagement
? Electronic Records / Electronic Signatures
? Validierungsabschluss und operativer Betrieb
? Dokumentation
1 Monat
2015-10 - 2015-10

CV 20 - GAMP 5 praktisch angewendet

Concept Heidelberg
Concept Heidelberg
Klärung der Rahmenbedingungen /Annex 11/ GAMP 5 Intro
? Vorstellung des Musterprojekts (DMS) / Vorgehensweise
? Validation Plan / Tailoring
? URS ? Anforderungen feststellen und festhalten
? Pflichtenheft (FS, DS oder Konfigurationsspezifikation)
? Lieferantenbewertung
? Traceability Matrix / Functional Risk Assessment
? Testfälle und Testscripte
? Validierungsbericht / Sonstige Aktivitäten
? Handover
? Diskussion verschiedener Themen in Hinblick auf GAMP 5
? Workshops
Anforderungen bewerten / Traceability Matrix /
Functional Risk Assessment / Testen

Position

Position

Responsible Person GDP (Verantwortliche Person §52a AMG), Head of Quality Assurance, Computer Systems Validation

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Computerized System Validation Good Manufacturing Practice Good Distribution Practice

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Good Manufacturing Practice
Experte
Good Distribution Pratice
Experte
Computer System Validation
Experte

Leiter Qualitätssicherung §13 AMG Unternehmen

Computervalidierungsbeauftragter

Zertifizierter Qualifizierungs- und Validierungsbeauftragter Concept Heidelberg

merh als 10 Jahre Verantwortliche Person §52a AMG

10 Jahre Vertriebsleiter [Firmenname auf Anfrage]

20 Jahre GF [Firmenname auf Anfrage]

Betriebssysteme

Mac OS
Experte
Windows
Experte
Linux
Fortgeschritten

Programmiersprachen

dBase
Foxpro
Java
LEVEL4
Pascal
PHP
TeX, LaTeX

Datenbanken

Access
MS SQL Server
MySQL
ODBC

Datenkommunikation

Ethernet
ISDN
RS232
Token Ring

Hardware

AS/400
Ascii/X - Terminals
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Datenerfassungsterminals
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HP
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Branchen

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