Medizintechnik Riskmanagement, ISO 14971 Usability, ISO 62366-1 IEC 60601-1, IEC 61010-1 ISO 13485, 21 CFR 820 ... V&V / Specification
Aktualisiert am 07.08.2024
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 07.08.2024
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 50%
IEC 60601-1 & IEC 61010 (Grundnormen)
Technische Dokumentation
Riskmanagement (ISO 13485) & Usability (ISO 62366-1)
Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
Verfication
System Specification
Validation
ISO 13485
Interne Audits
21 CFR 820 (FDA)
Isolationsdiagramme
ISO 17025
Messmittelverwaltung & Kalibrationen
Projektmanagement
IEC 62304
Gebrauchs- und Serviceanleitungen
ISO 20417
ISO15233-1
EMV Testing
Alarmsysteme (IEC 60601-1-8)
Produktionsbegeleitende Elektrotests
Safetytests (Typenprüfungen)
ESD Arbeitsplätze einrichten & kalibrieren
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend in Wort und Schrift
Französisch
Grundkenntnisse

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

5 Monate
2024-01 - 2024-05

Verification, Riskmanagement & Usability

Freelancer als Regulatory Affaires- and Qualitymanager IEC 60601-1 IEC 14971 IEC 62366 ...
Freelancer als Regulatory Affaires- and Qualitymanager

  • IEC 60601-1 3rd Edition 
  • OD-2044-1
  • Usability nach  IEC 62366
  • Riskmanagement nach ISO 14971
  • EMV Testing
  • Projektmanagement 
  • Behördliche Korrespondenz
  • Einhaltung komplexer Quality instructions uvm. 

Operations-Tische Operations-Leuchten
IEC 60601-1 IEC 14971 IEC 62366 OD-2044-1 ISO 13485 EMV Testing Verification
Stryker corperation
Tuttlingen
5 Monate
2023-08 - 2023-12

Verifikation & Testing

Freelancer als Regulatory Affaires- and Qualitymanager Technisches Verständnis Technische Spezifikation Verifikation ...
Freelancer als Regulatory Affaires- and Qualitymanager

  • Beratung und Mitarbeit zur Produktkonformität nach IEC 60601-1, IEC 14971, IEC 62366

    Dokumente

  • Endoskope, minimale-invasive Instrumente

  • Optische und mechanische Verifikation
  • Beratung
  • Erstellung konformer Dokumente

Endoskope Minimal-invasive Instrumente
Technisches Verständnis Technische Spezifikation Verifikation Beratung MS Word
KARL STORZ SE & Co. KG
Tuttlingen
7 Monate
2022-09 - 2023-03

Auf Stellensuche in D-A-CH

  • Umzug nach Rumänien (mit allen dazugehörigen Hürden) 
3 Jahre 11 Monate
2018-11 - 2022-09

Verification, Validation & Specification

Regulatory Affaires- and Qualitymanager
Regulatory Affaires- and Qualitymanager
  • Normrecherchen (IEC 60601-1, IEC 61010-1, ?)
  • Qualitymanagement (ISO 13485, ISO 17025, 21 CFR 820)
  • Riskmanagement (ISO 14971) & Usability (ISO 62366-1)
  • Messmittelbeauftragter, Interne Kalibrationen
IMT AG,CH-Buchs SG
2 Jahre 10 Monate
2016-01 - 2018-10

Normprüfungen (EN 60601-1)

Qualitätsfachmann
Qualitätsfachmann
  • Techniche Dokumentation / Labortests
  • EMV Messungen
  • Erstellung von Messprotokollen
  • Gebrauchs- und Serviceanleitungen
Derungslicht AG, CH-Gossau SG
10 Monate
2015-03 - 2015-12

Wartung und Reparatur aller Spitalbetten und Patientenliegen

Servicetechniker
Servicetechniker
  • Wartung und Reparatur aller Spitalbetten und Patientenliegen des Kantonsspitals St. Gallen
Med-Innova, CH-Perroy
9 Monate
2014-04 - 2014-12

Betreuung von Arztpraxen und OPs, Wartungen und Reparaturen

Servicetechniker
Servicetechniker

Praximedico , CH-Speicher
2 Monate
2014-02 - 2014-03

Altenpflege

Altenpflegehelfer SRK
Altenpflegehelfer SRK
 
Haus Wäckerling , CH-Uetikon am See
6 Monate
2013-08 - 2014-01

Auf Stellensuche



Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

3 Jahre 5 Monate
2012-05 - 2015-09

Studium zum Medizintechniker

Medizintechniker HF, Höhere Fachschule Medizin Technik, CH-Sarnen
Medizintechniker HF
Höhere Fachschule Medizin Technik, CH-Sarnen

Medizinisch elektrische Geräte



3 Jahre 6 Monate
1988-09 - 1992-02

Energieelektroniker

Energieelektroniker Fachrichtung Anlagentechnik, Deutsche Bahn AG, D-Karlsruhe
Energieelektroniker Fachrichtung Anlagentechnik
Deutsche Bahn AG, D-Karlsruhe

  • Elektronik
  • Automatisierung
  • Leistungselektronik
  • Starkstrom-Einrichtungen

Position

Position

Regulatory Affaires- and Quality Manager

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

IEC 60601-1 & IEC 61010 (Grundnormen) Technische Dokumentation Riskmanagement (ISO 13485) & Usability (ISO 62366-1) Medizinprodukte-Verordnung (MDR) Verfication System Specification Validation ISO 13485 Interne Audits 21 CFR 820 (FDA) Isolationsdiagramme ISO 17025 Messmittelverwaltung & Kalibrationen Projektmanagement IEC 62304 Gebrauchs- und Serviceanleitungen ISO 20417 ISO15233-1 EMV Testing Alarmsysteme (IEC 60601-1-8) Produktionsbegeleitende Elektrotests Safetytests (Typenprüfungen) ESD Arbeitsplätze einrichten & kalibrieren

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

IEC 60601-1
Fortgeschritten
IEC 61010
Fortgeschritten
Riskmanagement nach ISO 13485
Fortgeschritten
Usability nach ISO 62366
Fortgeschritten
Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
Fortgeschritten
ISO 13485
Fortgeschritten
21 CFR 820 (FDA)
Fortgeschritten
Interne Audits
Fortgeschritten
Verfication & Testing
Fortgeschritten
Safetytests (Typenprüfungen)
Fortgeschritten
ISO 20417
Fortgeschritten
ISO15233-1
Fortgeschritten
System Specification
Fortgeschritten
Isolationsdiagramme
Fortgeschritten
Messmittelverwaltung & Kalibrationen
Fortgeschritten
ESD Arbeitsplätze einrichten & kalibrieren
Fortgeschritten
Produktionsbegeleitende Elektrotests
Fortgeschritten
Gebrauchs- und Serviceanleitungen erstelleb
Fortgeschritten
Validation
Fortgeschritten
IEC 62304
Basics
Projektmanagement
Basics
Alarmsysteme (IEC 60601-1-8)
Basics
ISO 17025
Basics
sämtliche Basis MS Office Anwendungen
Sehr gute Anwenderkenntnisse
Helix ALM

Beruflicher Werdegang

2008 - 2013

Rolle: Altenpflegehelfer SRK 

Kunde: Haldrain AG, CH-Gommiswald


2003 ? 2008

Rolle: Allrounder 

Kunde: Hof Oberkirch, CH-Kaltbrunn


Aufgaben:

Mitarbeit im betreuten Wohnen, Umgebungs ? und Betriebsunterhaltsarbeiten


2000 ? 2002

Rolle: Elektriker, Leiharbeiter in drei Elektrofirmen 

Kunde: D-Karlsruhe


Aufgaben:

  • Installationen in Industrie und im Schaltschrankbau


1998 - 2000

Rolle: Entwicklungshelfer 

Kunde: Tugela Ferry, Südafrika


Aufgaben:

  • Elektroinstallationen
  • Steuerungsbau
  • Bautätigkeiten und Start einer Bäckerei


1997 - 1998

Rolle: Altenpflegehelfer 

Kunde: Missionswerk: Hilfe am Nächsten, D-Stuttgarter Raum


1993 - 1997

Rolle: Gartenbauer 

Kunde: Missionswerk: Hilfe am Nächsten, D-Stuttgarter Raum


Aufgaben:

  • Mitarbeit im Gartenbau
  • Elektroinstallationen und Heizungssteuerungen


1992 ? 1993

Rolle: Grundwehrdienst 

Kunde: Deutsche Luftwaffe

Branchen

Branchen

Medizintechnik (Regulatory Affaires- and Qualitymanagement)

Allgemein Beleutung (EN 60598)


Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

5 Monate
2024-01 - 2024-05

Verification, Riskmanagement & Usability

Freelancer als Regulatory Affaires- and Qualitymanager IEC 60601-1 IEC 14971 IEC 62366 ...
Freelancer als Regulatory Affaires- and Qualitymanager

  • IEC 60601-1 3rd Edition 
  • OD-2044-1
  • Usability nach  IEC 62366
  • Riskmanagement nach ISO 14971
  • EMV Testing
  • Projektmanagement 
  • Behördliche Korrespondenz
  • Einhaltung komplexer Quality instructions uvm. 

Operations-Tische Operations-Leuchten
IEC 60601-1 IEC 14971 IEC 62366 OD-2044-1 ISO 13485 EMV Testing Verification
Stryker corperation
Tuttlingen
5 Monate
2023-08 - 2023-12

Verifikation & Testing

Freelancer als Regulatory Affaires- and Qualitymanager Technisches Verständnis Technische Spezifikation Verifikation ...
Freelancer als Regulatory Affaires- and Qualitymanager

  • Beratung und Mitarbeit zur Produktkonformität nach IEC 60601-1, IEC 14971, IEC 62366

    Dokumente

  • Endoskope, minimale-invasive Instrumente

  • Optische und mechanische Verifikation
  • Beratung
  • Erstellung konformer Dokumente

Endoskope Minimal-invasive Instrumente
Technisches Verständnis Technische Spezifikation Verifikation Beratung MS Word
KARL STORZ SE & Co. KG
Tuttlingen
7 Monate
2022-09 - 2023-03

Auf Stellensuche in D-A-CH

  • Umzug nach Rumänien (mit allen dazugehörigen Hürden) 
3 Jahre 11 Monate
2018-11 - 2022-09

Verification, Validation & Specification

Regulatory Affaires- and Qualitymanager
Regulatory Affaires- and Qualitymanager
  • Normrecherchen (IEC 60601-1, IEC 61010-1, ?)
  • Qualitymanagement (ISO 13485, ISO 17025, 21 CFR 820)
  • Riskmanagement (ISO 14971) & Usability (ISO 62366-1)
  • Messmittelbeauftragter, Interne Kalibrationen
IMT AG,CH-Buchs SG
2 Jahre 10 Monate
2016-01 - 2018-10

Normprüfungen (EN 60601-1)

Qualitätsfachmann
Qualitätsfachmann
  • Techniche Dokumentation / Labortests
  • EMV Messungen
  • Erstellung von Messprotokollen
  • Gebrauchs- und Serviceanleitungen
Derungslicht AG, CH-Gossau SG
10 Monate
2015-03 - 2015-12

Wartung und Reparatur aller Spitalbetten und Patientenliegen

Servicetechniker
Servicetechniker
  • Wartung und Reparatur aller Spitalbetten und Patientenliegen des Kantonsspitals St. Gallen
Med-Innova, CH-Perroy
9 Monate
2014-04 - 2014-12

Betreuung von Arztpraxen und OPs, Wartungen und Reparaturen

Servicetechniker
Servicetechniker

Praximedico , CH-Speicher
2 Monate
2014-02 - 2014-03

Altenpflege

Altenpflegehelfer SRK
Altenpflegehelfer SRK
 
Haus Wäckerling , CH-Uetikon am See
6 Monate
2013-08 - 2014-01

Auf Stellensuche



Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

3 Jahre 5 Monate
2012-05 - 2015-09

Studium zum Medizintechniker

Medizintechniker HF, Höhere Fachschule Medizin Technik, CH-Sarnen
Medizintechniker HF
Höhere Fachschule Medizin Technik, CH-Sarnen

Medizinisch elektrische Geräte



3 Jahre 6 Monate
1988-09 - 1992-02

Energieelektroniker

Energieelektroniker Fachrichtung Anlagentechnik, Deutsche Bahn AG, D-Karlsruhe
Energieelektroniker Fachrichtung Anlagentechnik
Deutsche Bahn AG, D-Karlsruhe

  • Elektronik
  • Automatisierung
  • Leistungselektronik
  • Starkstrom-Einrichtungen

Position

Position

Regulatory Affaires- and Quality Manager

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

IEC 60601-1 & IEC 61010 (Grundnormen) Technische Dokumentation Riskmanagement (ISO 13485) & Usability (ISO 62366-1) Medizinprodukte-Verordnung (MDR) Verfication System Specification Validation ISO 13485 Interne Audits 21 CFR 820 (FDA) Isolationsdiagramme ISO 17025 Messmittelverwaltung & Kalibrationen Projektmanagement IEC 62304 Gebrauchs- und Serviceanleitungen ISO 20417 ISO15233-1 EMV Testing Alarmsysteme (IEC 60601-1-8) Produktionsbegeleitende Elektrotests Safetytests (Typenprüfungen) ESD Arbeitsplätze einrichten & kalibrieren

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

IEC 60601-1
Fortgeschritten
IEC 61010
Fortgeschritten
Riskmanagement nach ISO 13485
Fortgeschritten
Usability nach ISO 62366
Fortgeschritten
Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
Fortgeschritten
ISO 13485
Fortgeschritten
21 CFR 820 (FDA)
Fortgeschritten
Interne Audits
Fortgeschritten
Verfication & Testing
Fortgeschritten
Safetytests (Typenprüfungen)
Fortgeschritten
ISO 20417
Fortgeschritten
ISO15233-1
Fortgeschritten
System Specification
Fortgeschritten
Isolationsdiagramme
Fortgeschritten
Messmittelverwaltung & Kalibrationen
Fortgeschritten
ESD Arbeitsplätze einrichten & kalibrieren
Fortgeschritten
Produktionsbegeleitende Elektrotests
Fortgeschritten
Gebrauchs- und Serviceanleitungen erstelleb
Fortgeschritten
Validation
Fortgeschritten
IEC 62304
Basics
Projektmanagement
Basics
Alarmsysteme (IEC 60601-1-8)
Basics
ISO 17025
Basics
sämtliche Basis MS Office Anwendungen
Sehr gute Anwenderkenntnisse
Helix ALM

Beruflicher Werdegang

2008 - 2013

Rolle: Altenpflegehelfer SRK 

Kunde: Haldrain AG, CH-Gommiswald


2003 ? 2008

Rolle: Allrounder 

Kunde: Hof Oberkirch, CH-Kaltbrunn


Aufgaben:

Mitarbeit im betreuten Wohnen, Umgebungs ? und Betriebsunterhaltsarbeiten


2000 ? 2002

Rolle: Elektriker, Leiharbeiter in drei Elektrofirmen 

Kunde: D-Karlsruhe


Aufgaben:

  • Installationen in Industrie und im Schaltschrankbau


1998 - 2000

Rolle: Entwicklungshelfer 

Kunde: Tugela Ferry, Südafrika


Aufgaben:

  • Elektroinstallationen
  • Steuerungsbau
  • Bautätigkeiten und Start einer Bäckerei


1997 - 1998

Rolle: Altenpflegehelfer 

Kunde: Missionswerk: Hilfe am Nächsten, D-Stuttgarter Raum


1993 - 1997

Rolle: Gartenbauer 

Kunde: Missionswerk: Hilfe am Nächsten, D-Stuttgarter Raum


Aufgaben:

  • Mitarbeit im Gartenbau
  • Elektroinstallationen und Heizungssteuerungen


1992 ? 1993

Rolle: Grundwehrdienst 

Kunde: Deutsche Luftwaffe

Branchen

Branchen

Medizintechnik (Regulatory Affaires- and Qualitymanagement)

Allgemein Beleutung (EN 60598)

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Im Bereich Freelancing
Im Bereich Arbeitnehmerüberlassung / Personalvermittlung

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